2017-04-18

유럽 의회(European Parliament)는 의료기기 및 체외 진단 의료기기 관련 규제를 승인했다.

2017년 4월 5일 발표된 유럽 의회의 보도자료에 따르면, 의료기기 규제는 의료 기기 사용을 추적 가능하게 하고, 유럽 연합(European Union)의 안전 요구 사항을 준수하기 위한 것으로 특히, 해당 규제는 의료기기 내의 나노물질 사용에 대한 내용을 포함한다.

유럽연합 집행위원회(European Commission)의 발표 자료(Fact Sheet)에 따르면, 나노물질을 포함하거나 이로 구성된 기기를 분류하는 중요한 요소는 신체 내부 막과의 접촉 가능성이다. 이러한 접촉 가능성의 정도가 높거나 중간 정도인 기기는 가장 위해성이 높은 것으로 분류되어 가장 엄격한 적합성 평가 절차가 적용된다.

원활한 규제시행을 위해 의료기기 규제는 3년, 체외 진단 의료기기 규제는 5년의 전환기간을 거쳐 시행될 예정이며, 채택된 법적 문서[(2012/0266(COD)과 2012/0267(COD)]는 곧 유럽 의회 웹사이트에서 확인이 가능하다.

링크 : http://www.safenano.org/news/news-articles/european-parliament-approves-regulations-on-medical-devices/