EU 집행위원회(European Commossion, 이하 위원회), 내분비계장애물질(endocrine disruptors chemicals, EDC)로 분류된 요오드(iodine) 포함, 살생물 제품의 기존 연합허가 (Union authorisation)의 유지를 결정함.

지난 2022년 10월, 유럽 살생물제위원회(Biocidal Products Committee, 이하 BPC)는 요오드 및 폴리비닐피롤리돈(polyvinyl-pyrrolidone, PVP 요오드) 물질이 EDC 분류기준에 부합한다고 결정한 바 있으며, 이는 규제가 완화되지 않는 한 원칙적으로 EU 내에서 해당 살생물제의 사용 허가를 받을 수 없음을 의미함.

EU 살생물제품규제(EU Biocidal Product Regulation, BPR)에 따라 EDC물질로 분류된 물질이 포함된 살생물제품은 모든 EU 회원국 시장 내 판매를 위한 연합허가(Union authorisation)를 받을 수 없음. 이미 연합허가가 승인된 물질이 EDC물질로 확인된 것은 이번 사례가 처음임.

위원회는 당초 요오드 기반 살생물제품에 대한 기존 허가를 취소하려고 했었으나, 6월 말 개최된 살생물제 관할당국회의에서 반대 결정이 내려짐.

신규 허가 금지

기존의 제품허가는 유효하지만, 요오드 기반 제품에 대한 신규 허가신청은 허용되지 않음. 이는 현재 진행중인 허가신청에도 해당됨. 또한 BPC 는 향후 요오드 및 PVP 요오드 물질이 포함된 제품의 허가 갱신을 허용할 것인지 검토할 예정임.

배경

요오드는 일반적으로 소독/살균제(제품유형1)로 사용되고 있으며, 식품 산업, 수의학, 손 소독제 등 폭넓게 사용됨. 실제로 지난 몇 년 동안 위원회는 요오드 함유 제품에 대한 다수의 연합허가(Union Authorisation)를 승인한 바 있음.

그러나 2016년도 ‘살생물제에 대한 EDC 분류기준에 대한 영향평가‘에서 우선 평가 대상물질로 선정됨에 따라 EDC물질로서 분류 가능성이 검토됨.

위원회는 요오드 및 PVP 요오드가 ‘인체 내분비계시스템‘ 또는 동식물과 같은 ‘비표적 유기체‘에 미치는 부정적 영향 관련 분석을 BPC에 의뢰하였으며, 분석 결과 두 활성물질이 EDC 분류기준에 부합된다는 결론에 도달함. 또한 요오드는 갑상선 호르몬 생산, 배아발생 및 성장, 신경 및 인지기능의 발달을 포함한 많은 생리적 기능에 영향을 미치는 유전자 발현에 영향을 미치는 것으로 알려짐.

한편, BPR 규제 하 EDC 물질 사용을 예외적으로 허용하는 사례는 다음과 같음.

- 살생물제품 내 활성물질 노출로 인한 인간, 동물 및 환경에 대한 위험이 무시할 수 있는 수준일 것

- 물질이 인간의 건강 및 동물의 건강/환경에 대한 심각한 위험을 예방/통제하는데 필수적이라는 증거가 있을 것

- 또는 활성물질을 승인하지 않으면 물질의 사용으로 인해 발생하는 인체 건강, 동물 건강 및 환경에 대한 위험과 비교하여 사회에 불균형적인 악영향이 있을 것

예외 사례 해당에 따른 사용 승인은 최대 5년이며, 제한된 사용만이 허용됨.

* 2022 BPC meeting

https://echa.europa.eu/en/-/highlights-from-september-2022-bpc-meeting

출처: Chemical Watch