유럽연합 이사회, 의료기기규제에 대한 의견서 발표
작성일
2018.02.08
조회수
4,621
2107-03-13
지난 2017년 3월 7일, 유럽연합 이사회는 의료기기규제에 대한 이사회의 의견을 발표하였다. 본 의료기기 규제는 2016년 6월 이사회, 의회, 집행위원회가 합의안을 도출하였으며, 유럽 의회는 2017년 3월 21일 해당 문서에 대해 투표를 실시할 예정이다.
이사회의 입장에는 나노물질로 구성된 기기 분류체계를 다루고 있으며, 이는 아래와 같다.
Class III – 내부 노출의 잠재성이 중상
Class IIb – 내부 노출의 잠재성이 낮음
Class IIa – 내부 노출의 잠재성이 거의 무시할만함
또한 부속서 1에 서술된 안전및 성능 일반 요건에서는 환자 혹은 사용자의 몸에 입자 크기와 성질에 따른 위험이 있을 경우 이를 감소하는 방식으로 디자인 및 생산되어야 하며, 나노물질에 대한 각별한 주의가 필요함을 명시하였다.
링크 http://nanotechia.org/news/news-articles/council-releases-position-medical-devices-regulation-ahead-european-parliament
