유럽 일반법원(EU General Court), 이산화티타늄(titanium dioxide, TiO₂)을 발암물질로 분류한 2020년도 유럽집행위원회의 결정(Regulation 2020/217)이 무효라고 판결함(11월 23일). 10년의 기간이 소요된 이번 판결로, 기 시행 중인 이산화티타늄 발암성 분류 및 표시 사항이 번복됨.

법원은 판결에서, 위원회가 이산화티타늄을 ‘흡입 발암물질(구분 2)‘로 분류함에 있어 첫째, 분류의 근거가 되는 과학적 연구의 수용성과 신뢰도 평가에 명백한 오류를 범했으며, 둘째, 암을 유발하는 ‘본질적 특성(instrinsic properties)‘을 가진 물질만이 발암성으로 분류할 수 있다는 기준을 위반했다고 판단함.

위 판결은 11 개 업체가 법원에 제기한 3건의 개별사건에 대한 공동결정으로 이루어졌으며, 항소기간은 2개월 반으로 지정됨. 이번 판결로 인해 1년 전부터 시행된 이산화티타늄을 포함한 혼합물 표지(label)에 발암성 경고문구를 요구하는 결정이 무효처리되며, 유럽집행위원회는 이에 따른 법적 공백에 대한 대응이 요구됨.

이번 판결은 향후 당국이 분류표시 결정에 있어 과학적 근거를 입증하기 위해 더 높은 기준을 충족해야 하는 선례로서의 의미를 가지며, 결정적으로 현재 위원회가 위임법률을 통해 ‘유해성이 입증되지 않았으나 의심되는 물질‘에 대해서도 CLP 규정에 새로운 유해성 분류 도입을 추진하는 시점에 도출된 것으로, 의원회의 앞으로의 결정에 일정 부분 영향을 줄 것으로 예상됨.

판결 내용

첫째로, 법원은 ECHA의 위해성평가위원회(RAC)가 ‘Heinrich의 연구결과‘를 참고하여 발암가능성을 판단하는 과정에서 ‘폐 과부하(lung overload)*‘ 계산에 오류를 범했다고 판단함.

RAC는 이산화티타늄에 노출된 쥐에게서 악성종양이 발생된 연구결과(Heinrich, 1995)를 사람 인체에 적용하는 과정에서 이산화티타늄의 1차 입자 밀도값(4.3 g/cm3)을 적용하여 ‘폐 과부하‘를 계산함. 그러나 법원은 이산화티타늄이 응집체(aggromerates) 형태로 존재하기 때문에 실제로는 더 낮은 밀도값(1.6 g/cm3)을 가지므로, 인체에 적용 시 ‘폐 과부하‘가 발생되지 않는다는 업계의 주장을 받아들임. RAC 는 관련 요소를 고려하지 않았으므로 해당 과학적 연구의 수용성 및 신뢰도에 오류가 발생함.

두 번째로, 법원은 발암성 판단에 있어 물질의 ‘본질적 특성(instrinsic properties)‘에 기반해야 하며, 이는 문자 그대로 ‘물질이 그 자체로 가지고 있는 특성‘으로 해석되어야 함을 밝힘. 이산화티타늄의 발암성은 ‘특정 호흡 가능한 입자‘ 및 ‘폐 과부하‘ 상태에만 연관되므로, 본질적인 특성이 아니라고 판단함.

이산화티타늄은 용해도가 매우 낮아 본질적으로 불용성이므로 인체 내 제거가 난해하며, 특정 크기의 입자는 공기 중으로 이동하여 인체에 흡입될 수 있음. 업계는 이 문제가 이산화티타늄만이 아닌 흡입될 수 있는 모든 입자 형태의 불용성 물질과 관련되는 점을 지적하였으며, 이산화티타늄 자체의 ‘본질적 특성‘에 기반한 것은 아니라고 주장함.

법원은 ‘납, 니켈, 석면 섬유, 유리 미세섬유, 세라믹 섬유‘ 분류 선례를 주장한 위원회의 주장을 기각하고 업계의 주장을 받아들임. 예를 들어, 세라믹 섬유의 발암성 분류는 섬유의 길이 및 직경, 생체지속성 등 물질 자체의 특성이 결정적으로 발암성과 연관되며, 이와 대조적으로 시험된 이산화티타늄 입자는 생체지속성이 없고 섬유 형태가 아님.

법원은 이산화티타늄 독성은 입자 자체의 특성이 아닌 폐에 과부하를 일으킬 만큼의 충분한 양이 존재할 때 발생하며, 폐에 축적되는 양은 물질 자체가 가진 본질적 특성으로 간주될 수 없다고 판단함.

현재 이산화티타늄은 페인트에서 의약품, 장난감에 이르기까지 다양한 제품에서 착색제 및 백색 안료제로 산업에 널리 활용되고 있음.

판결의 과학적 함의 및 NGO 단체 의견

이산화티타늄 분류 논의가 처음 시작되었을 때, 업계는 이 물질을 시작으로 소위 ‘저독성 불용성물질(poorly soluble, low toxicity, PSLT)‘ 규제 방향에 대한 ‘도미노효과‘를 우려한 바 있음. 그러나 ‘본질적 특성‘ 해석에 관한 이번 판결로 인해 업계가 우려한 ‘도미노효과’는 당분간 없을 것으로 보임.

‘본질적 특성‘에 대한 판결로 인해 현재 규제당국이 입자 크기를 기반으로 물질을 분류하고 있는 ‘EU 나노물질 규제‘ 추진에 어려움이 발생할 수 있음. 판결 내용은 예정된REACH 및 CLP 개정 사항에 반영될 것으로 보임.

NGO 단체인 유럽환경사무소(EEB)는 이번 판결에 대하여 ‘의심되는 발암물질‘로 분류하기 위해 필요한 증거를 ‘알려진 발암물질‘과 동일한 수준으로 끌어올려 유감스러운 입장이며, 전자는 결정적이지는 않지만 여전히 신뢰성 있는 연구를 위한 사실상 안전장치가 될 수 있다는 의견. 또한 목재의 경우 ‘분진‘ 형태만으로 ‘알려진 발암물질‘이며, 그 분류는 ‘본질적인 특성‘ 때문이 아님을 예시로 덧붙임.  

* 폐 과부하(lung overload) 현상

폐로 흡입된 작은 입자는 독성을 유발할 수 있어 대식세포(macrophages)가 입자를 제거함. 그러나 처리량 이상의 입자가 들어오면 대식세포의 청소율이 떨어지며 폐에 과부하가 발생함.

** Press release

https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2022-11/cp220190en.pdf

출처: Chemical Watch