SCCS, 화장품 원료 시험 지침에 나노물질 안정성 평가 포함하는 것으로 개정
[기사 발행일 : 2018.11.13]
유럽집행위원회 (EC)와 소비자 안전 과학 위원회(SCCS)는 ‘화장품 원료 시험법 및 안정성 평가법 지침에 대한 SCCS의 10번째 개정판’을 발표하였다.
이 지침서는 유럽내 화장품 원료 물질들의 안정성 평가와 시험법의 여러 정보를 담고 있으며, 이는 현재 화장품 유럽 연합 (EU) 규제를 개선하기 위해 공공단체들과 화장품 산업에 제공된다.
지침에는 특정 화장품 원료인 나노물질에 대한 특수 고려사항들이 포함되었고, 그 내용은 다음과 같다.
(1) 나노물질의 정의: 지침서는 Regulation (EC) No 1223/2009가 나노물질을 포함하는 화장품의 사용, 나노물질의 정의를 제공함과 더불어 화장품의 신고, 라벨링 및 안정성 평가 메커니즘에 대해 다룬다. 주로 의도적으로 제조된 나노물질이나, 불용성/난용성, 생체 내에서 분해되지 않는(예. 금속, 금속 산화물, 탄소물질) 나노물질에 대해 다루고 있으며, 완전히 용해되거나, 분해되거나, 생체에 축적되지 않는 나노물질에 (예. 리포좀, 오일/수분 에멀젼) 대해서는 다루지 않는다.
(2) 나노물질의 잠재적 안정성 이슈: SCCS는 다음과 같은 내용을 발표하였다. “나노물질 관련 특수 지침(현재 개정중, SCCS/1484/12), 안정성 서류 내 데이터의 적합성 (SCCS/1524/13, 2014년 3월 27일 개정), 화장품 제조에 사용된 나노물질(SCCS/1588/17) 관련 서류를 제출하는 지원자들을 위한 체크리스트” 이 지침서는 나노 물질의 특수 성질을 열거하고 있으며, 나노물질을 시험하는 방법에 대해 안내한다.
(3) 나노물질에 대한 필수 정보: 화장품 성분으로 사용되는 나노물질에 대한 평가를 위해 SCCS 가 요구하는 정보는 SCCS/1588/17 와 SCCS/1484/12(개정중) 에 나와있다. 더불어 다음과 같은 특징에 대해 각별한 주의가 필요하다.
- 일반적인 화학 물질의 주요 분석 방법 중 나노물질에 대한 특성 정보를 얻을 수 있는 적절한 방법을 제공 할 것.
- 체내 전신 흡수의 증거가 있을 경우엔, 흡수된 물질이 나노입자 형태인지 가용화/이온/대사된 형태인지를 확인하기 위한 추가 조사가 필요하며, 실험적 측정이나 나노물질의 용해도/분해를 근거로 나노입자의 흡수를 배제할 수 없는 경우, SCCS는 기본접근법을 적용하며 흡수된 물질의 100%가 나노 형태라고 추정함.
- 표면개질/표면코팅은 나노입자의 특정 물리화학적 성질 및 잠재적 독성 정도를 완전히 바꿀 수 있음.
- SCCS는 코어 나노물질 외 사용된 다른 물질에도 다음과 같은 데이터를 요구함. 나노물질의 표면개질/코팅에 사용된 각 물질에 대한 정보(안전하게 화장품 제조에 사용될 수 있음을 나타냄). 표면개질/코팅된 나노물질의 물리화학적 정보(코팅되기 이전 상태와 같거나, 표면개질/코팅되었음에도 안정성이 확보된 물질과 물성 차이가 없음을 나타냄). 그 외 피부 침투성, 표면개질/코팅의 안정성 및 (광)촉매 활성화 외 관련 정보.
