ㅇ (목적) 모든 국민의 건강과 환경을 보호하는 것을 목적으로 함(제1조)

 

ㅇ (규제대상) 나노물질을 포함한 생활화학제품, 살생물질 및 제품

  * 나노물질의 정의 : 3차원의 외형치수 중 최소 1차원의 크기가 1~100 나노미터인 입자가 수 분포로 50% 이상인 물질과 최소 1차원의 크기가 1 나노미터 이하인 풀러렌, 그래핀 플레이크 및 단일벽 탄소나노튜브(제2조 11항)

 

ㅇ 생활화학제품 및 살생물제 관리원칙

  - 사람이나 동물의 건강과 환경에 해로운 영향을 미치지 않도록 현재의 지식과 과학, 기술로 예견할 수 없는 위해(危害)까지도 사전에 배려하여 안전하게 관리되어야 한다

  - 생활화학제품 및 살생물제의 노출에 민감한 어린이, 산모 등의 계층을 우선적으로 보호하고 배려하여야 한다

  - 생활화학제품 및 살생물제의 오용과 남용으로 인한 피해가 없도록 생활화학제품 및 살생물제의 안전에 관한 정보는 정확하고 신속하게 제공되어야 한다.

 

ㅇ (살생물질 승인) 살생물제품에 사용되는 살생물질을 제조, 수입, 판매 또는 유통시키려는 자는 해당 살생물질에 대해 환경부장관의 승인을 받아야 한다

  - (승인신청) 살생물질을 승인받으려는 자는 해당 살생물질을 사용하는 제품류를 명시하여 다음의 자료를 제출해야 함(제14조)

    • 기초자료

    • 살생물질의 명칭 등 일반정보

    • 승인 신청자의 이름 및 주소

    • 평가자료

    • 물리 · 화학적 또는 생물학적 특성

    • 물리적 위험(살생물질이 미생물인 경우 제외)

    • 검출·확인방법 또는 동정(同定)방법

    •  살생물질의 표적 생물체에 대한 효과ㆍ효능

    • 사용 목적 및 노출, 인체 및 동물에 대한 독성

    • 생태독성, 환경거동 및 동태

    • 인간, 동물 및 환경을 보호하기 위하여 필요한 조치

    • 살생물질의 분류, 표시 및 포장

    • 요약 및 평가 정보

    • 살생물질이 표적 생물체에 내성이나 불필요한 고통을 유발하지 않을 경우 입증자료

    • 그 밖에 환경부령으로 정하는 자료

 

  - (승인기준) 살생물질의 승인은 다음의 4가지 기준을 적용(제13조)

    • 살생물질의 효과ㆍ효능이 충분할 것

    • 살생물질이 표적 생물체에 내성이나 불필요한 고통을 유발하지 않을 것

    • 살생물질 또는 그 잔류물이 직접적 또는 식수, 공기 등을 통해 간접적으로 사람 및 동물의 건강 또는 환경에 부정적 영향을 미치지 않을 것

    • 살생물질이 위해우려물질에 해당하지 않을 것

  - (승인유효기간) 승인 또는 갱신기간 10년 이내, 대체후보 살생물질의 승인 5년 이내

  - (예외) 다음중 어느 하나에 해당하는 것을 입증하는 경우 승인할 수 있음

    • 사람, 동물 또는 환경에 노출될 위험이 미미한 경우

    • 살생물질의 사용이 사람, 동물 또는 환경에 미치는 부정적 영향에도 불구하고 유해생물 제거 등을 위한 유일한 방법인 경우

    • 살생물질의 사용으로 발생하는 부정적 영향보다 해당 살생물질을 승인하지 않았을 때 사회에 미칠 악영향이 더 큰 경우

  - (승인취소) 부정한 방법으로 승인(갱신) 및 변경승인, 또는 다음 2가지사항에 해당할 경우 승인취소 또는 제조, 수입, 판매 또는 사용을 제한 처분할 수 있다(19조)

    • 사람, 동물 또는 환경에 해(害)가 있는 것으로 새로이 밝혀진 경우

    • 국제기구, 외국정부 등에 의하여 해당 살생물질이 사람, 동물 또는 환경에 심각한 위해를 일으킬 우려가 있다고 인정된 경우

 

ㅇ (유통중인 살생물질) 2018년 12월 31일 기준으로 시장에서 유통 중인 살생물질의 적용

  - (신고 기간 및 내용) 2019년 3월 31일까지 다음의 사항을 신고

    • 신고자의 이름, 주소 및 연락처

    • 살생물질의 명칭·고유번호 및 제조량 또는 수입량

    • 살생물질을 사용하는 살생물제품류

    • 그 밖에 환경부령으로 정한 사항

  - (승인유예) 환경부장관은 신고받은 살생물질의 명칭ㆍ고유번호, 기존살생물질이 사용되는 살생물제품류, 승인유예기간을 2019년 9월 30일까지 고시해야 함(21조 1조)

    • (유예기간) 살생물제품류, 살생물질의 제조, 수입 또는 사용량 등을 고려하여 2019년 9월 30일 기준 최대 10년 이내의 범위에서 연차별로 나누어 정함

    • (대표등록 원칙) 동일한 기존살생물질과 살생물제품류에 대한 승인신청계획서를 제출한 자가 둘 이상인 때에는 대표자를 정하여 공동으로 제출한다

    • (대표등록 예외) 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 동일한 기존살생물질과 살생물제품류에 대해 개별등록할 수 있다

· 기업 영업 비밀이 공개되어 상당한 손실이 야기되는 경우

· 공동제출이 개별제출 보다 더 많은 비용이 소요되는 경우

· 그 밖에 환경부령으로 정하는 사유에 해당하는 경우

 

ㅇ (살생물제품의 허가) 살생물제품을 제조, 수입하여 국내에 판매 또는 유통시키는 자는 살생물제품에 사용한 살생물질에 대한 승인을 받은 자이어야 한다(제24조2항)

  - (허가신청) 살생물제품을 제조하거나 수입하여 국내에 판매 또는 유통시키려는 자는 해당 제조 또는 수입 이전에 다음의 자료를 제출해야 함(26조1항)

    • 기초자료

     · 살생물제품의 제품명 등 일반정보

     · 허가 신청자의 이름 및 주소

     · 살생물제품 내 살생물질과 비살생물질의 모든 성분, 농도 및 비율

     · 살생물제품의 제조·수입시설이 시설기준을 준수함을 입증하는 자료

     · 살생물제품에 사용된 살생물질을 공급하는 자의 이름 및 주소

    • 살생물제품 내 모든 살생물질에 대해 환경부장관의 승인을 받을 때 제출한 평가자료 또는 정보이용동의서

  - (허가기준) 살생물제품의 허가는 다음의 6가지 기준을 적용(제25조)

    • 살생물제품 내 살생물질이 제15조제6항 또는 제16조제5항에 따라 승인 또는 승인갱신을 받은 사항을 준수하거나 제29조제1항제1호에 따른 살생물질에 해당할 것

※ (15조6항) 환경부장관은 제5항에 따라 살생물질을 승인하기로 결정한 때에는 환경부령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 승인 신청자에게 지체없이 통지하여야 한다.

※ (16조5항) 평가보고서의 작성과 결정, 통지는 제15조제4항부터 제7항까지를 준용한다. 이 경우 “승인 신청자”는 “승인갱신 신청자”로, “승인”은 “승인 갱신”으로 본다.

※ (29조1항1호) 살생물제품에 함유된 모든 살생물질이 위해성이 낮다고 인정되어 환경부장관이 정하여 고시한 살생물질인 경우

    • 살생물제품의 효과ㆍ효능이 충분할 것

    • 살생물제품이 표적 생물체에 내성이나 불필요한 고통을 유발하지 않을 것

    • 살생물제품 또는 그 잔류물이 직접적 또는 식수, 공기 등을 통해 간접적으로 사람 및 동물의 건강 또는 환경에 부정적 영향을 미치지 않을 것

    • 살생물제품의 물리적?화학적 특성이 사용 또는 운송에 적합할 것

    • 살생물제품의 품질관리를 위하여 제조?수입시설이 환경부령으로 정하는 시설기준을 준수할 것

 

  - (허가제한) 사람 또는 동물에게 다음중 어느 하나에 해당할 경우 사용자의 범위를 제한하여 허가할 수 있다

    • 암, 돌연변이, 생식능력 이상 또는 내분비계 장애를 일으키거나 우려가 있는 경우

    • 체내에 축적되고 환경 중에 잔류하며 독성이 있는 경우거나 우려가 있는 경우

    • 체내에 축적성이 높고, 환경 중에 장기간 잔류하거나 그러할 우려가 있는 경우

    • 발육신경 및 면역능력 이상을 일으키거나 우려가 있는 경우

    • 위의 사항들과 동등한 수준 또는 그 이상의 심각한 위해를 줄 수 있는 경우

 

  - (허가유효기간) 허가 또는 갱신기간 10년 이내, 대체후보 살생물질의 승인 5년 이내

 

  - (허가절차 간소화) 살생물제품이 다음 각 호를 모두 충족하는 경우에는 29조 제2항에 따라 허가신청을 간소화할 수 있다.

    • 살생물제품에 함유된 모든 살생물질이 위해성이 낮다고 인정되어 환경부장관이 정하여 고시한 살생물질인 경우

    • 위해우려물질을 함유하지 않은 경우

    • 살생물제품 내에 나노물질이 함유되어 있지 않은 경우

    • 살생물제품의 효과?효능이 충분한 경우

    • 살생물제품의 취급 또는 사용에 있어 개인 보호장비가 필요하지 않은 경우

  - (살생물제의 표시) 살생물제품을 제조하거나 수입하여 국내에 판매 또는 유통시키려는 자는 다음 각 호의 사항을 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 겉면에 한글로 표시하고, 구체적인 사항은 사용설명서를 살생물제품에 포함하여 제공하여야 한다

    • 살생물제품에 사용된 모든 살생물질 명칭 및 농도

    • 살생물제품의 허가번호

    • 살생물제품의 허가를 받은 자의 이름과 주소

    • 살생물제품의 사용량, 사용방법과 사용의 제한범위

    • 살생물제품의 사용에 따른 부작용 및 응급처치 방법

    • 살생물제품의 안전한 폐기방법 및 유통기한

    • 살생물제품에 나노물질이 포함된 경우, 물질명칭과 그 앞에 괄호로“나노”문구

 

ㅇ (생활화학제품 안전관리)

  - 생활화학제품의 파악 등을 위하여 환경부장관이 성분, 배합비 등의 실태를 조사할 수 있다

  - 실태조사 생활화학제품과 적합확인대상생활화학제품에 대하여 위해성 평가를 실시하고, 적합확인대상생활화학제품에 대해서는 안전기준 표시기준을 정한다

  - 적합확인대상생활화학제품의 제조 수입자는 3년마다 시험 검사기관에 신청하여 안전기준·표시기준 적합 여부를 확인하는 시험·검사를 받아야 한다

 

ㅇ (살생물처리제품 안전관리)

  - 살생물처리제품은 허가받은 살생물제품만을 사용하고, 유해생물 제거 등의 효과가 있다는 사실을 알리려는 자는 살생물질의 명칭, 기능 등을 표시해야 한다

  - 살생물처리제품 구매자는 살생물처리제품 내에 포함된 살생물질 정보 제공을 요청할 수 있고, 제조 수입자는 이를 제공해야 한다

 

ㅇ (자료의 보호와 공유)

  - 살생물질의 승인과 살생물제품의 허가 신청시 제출된 자료는 10～15년간 공개하지 않도록 하며, 정보이용동의서를 작성한 경우 환경부장관에게 제출해야 한다

  - 척추동물을 이용하는 시험을 최소화하기 위하여 척추동물 시험자료는 의무적으로 공유한다

 

ㅇ (생활화학제품 및 살생물제의 유통 관리)

  - 적합확인대상생활화학제품 및 살생물제품에는 ‘무독성’, ‘무해한’, ‘안전한’, ‘환경친화적’ 등의 광고문구를 사용할 수 없다

  - 살생물제품의 오ㆍ남용으로 발생할 수 있는 어린이 안전 사고 방지를 위하여 안전용기 포장를 의무적으로 사용해야 한다

  - 안전기준 표시기준, 승인 및 허가사항의 준수 여부 확인 등을 위한 안전성조사를 환경부장관이 실시할 수 있다

  - 적합확인대상생활화학제품, 살생물제품이 건강, 환경에 악영향을 미친다는 것을 알게 되는 경우 제조 수입자는 환경부장관에 신고해야 한다

    • 승인 허가 취소된 살생물제를 제조 수입하거나, 부작용에 대한 보고를 하지 않은 경우 등에는 판매액 상당의 과징금을 부과할 수 있다