유럽집행위원회가 화장품에 사용되는 나노 크기의 실리카 물질 4종에 대해 소비자안전과학위원회(SCCS)에 안전성 재평가를 공식 요청했다. 이번 검토는 EU 화장품 규정상 나노물질에 대한 별도 안전성 평가 의무에 따른 것으로, 스킨케어, 메이크업, 구강관리 제품 등 다양한 화장품에 사용되는 나노 실리카 원료의 향후 사용 가능성에 영향을 줄 수 있다.

검토 대상 물질은 Hydrated Silica (nano), Pyrogenic Silica (nano), Silica Silylate (nano), Silica Dimethyl Silylate (nano)이다. 이들 물질은 합성 비정질 실리카 계열로, 화장품에서 연마제, 흡수제, 벌킹제, 불투명화제, 유화 안정제 등의 기능을 수행한다.

이번 재평가는 업계가 수정된 안전성 자료를 다시 제출함에 따라 진행되는 것으로, SCCS는 해당 나노물질들이 제안된 최대 사용 농도에서 소비자에게 안전한지 여부를 판단할 예정이다. 필요할 경우 대체 농도 제한이나 추가 조건이 제시될 가능성도 있다.

나노 실리카 안전성 논란 배경

이번 재검토는 나노 실리카 물질의 안전성에 대한 기존 평가가 명확한 결론에 이르지 못한 데서 비롯됐다.

SCCS는 2015년 평가에서 해당 물질들의 나노 형태에 대한 안전성을 판단하기에는 자료가 충분하지 않다고 결론 내린 바 있다. 당시 주요 자료 공백으로는 입자 크기 특성, 표면화학, 물질별 특성 규명, 장기 독성자료 부족 등이 지적됐다.

이후 2019년 SCCS는 합성 비정질 실리카가 낮은 용해도를 보이며, EU 나노물질 기준상 불용성 또는 생체 지속성 물질에 해당할 수 있다고 판단했다. 2021년에도 SCCS는 광범위한 사용과 잔류 가능성을 고려할 때, 물질별로 보다 구체적이고 충분한 안전성 자료가 필요하다는 의견을 재확인했다.

이에 따라 유럽집행위원회는 장기간 지속된 자료 공백을 해소하고 최종적인 과학적 판단을 확보하기 위해 이번 재평가 절차를 추진하고 있다.

주요 검토 대상 물질

이번 SCCS 재평가 대상에는 다음 4종의 나노 실리카가 포함된다.

Hydrated Silica (nano)

Pyrogenic Silica (nano)

Silica Silylate (nano)

Silica Dimethyl Silylate (nano)

이들 물질은 스킨케어, 색조화장품, 구강관리 제품 등 다양한 제품군에서 사용될 수 있다. 특히 Hydrated Silica는 치약 등 구강관리 제품에서 연마 기능을 위해 사용될 수 있으며, Pyrogenic Silica 및 표면처리 실리카류는 흡수성, 점도 조절, 제품 안정화 등의 목적으로 활용된다.

이번 검토에서는 각 물질의 입자 크기 분포, 표면 특성, 응집·응결 상태, 용해도, 피부 또는 구강 노출 가능성, 체내 흡수 여부, 장기 독성 가능성 등이 핵심 평가 요소가 될 것으로 보인다.

화장품 제조사 및 원료 공급망 영향

이번 재평가는 화장품 제조사, 원료 공급업체, 수입업체, 책임판매업자 및 규제 담당자에게 중요한 영향을 미칠 수 있다.

SCCS가 안전성에 대해 부정적이거나 제한적인 결론을 내릴 경우, 해당 나노 실리카를 포함한 제품은 처방 변경, 원료 대체, 사용 농도 조정 또는 시장 출시 제한 등의 대응이 필요할 수 있다. 특히 나노물질 표시, 제품정보파일(PIF), 안전성 평가보고서(CPSR), 원료 규격자료 관리 등 기존 컴플라이언스 체계에도 추가 점검이 요구될 가능성이 있다.

반대로 SCCS가 충분한 자료를 바탕으로 안전성을 인정할 경우, 해당 원료들은 명확한 조건과 농도 범위 내에서 계속 사용될 수 있는 규제적 근거를 확보하게 된다. 이는 업계에 불확실성을 줄이고, 나노 실리카 사용 제품의 EU 시장 접근성을 유지하는 데 도움이 될 수 있다.

Article 16에 따른 나노물질 관리 강화

이번 검토는 Regulation (EC) No. 1223/2009의 Article 16에 따른 절차로 진행된다. 해당 조항은 EU 시장에 출시되는 화장품에 포함된 나노물질에 대해 별도의 안전성 평가와 통지 의무를 요구한다.

EU는 최근 화장품 내 나노물질에 대해 일반 화학물질과는 별도로 입자 크기, 표면적, 용해도, 생체 지속성, 노출 경로 등을 고려한 평가를 강화하고 있다. 이번 나노 실리카 재평가 역시 단순한 성분명 기준의 관리가 아니라, 물질의 나노 형태와 물리화학적 특성을 중심으로 안전성을 판단하려는 규제 방향을 보여준다.

따라서 기업들은 동일한 INCI명을 사용하는 원료라도 나노 형태 여부, 제조공정, 표면처리, 입자 특성에 따라 규제상 평가 결과가 달라질 수 있다는 점에 유의해야 한다.

향후 전망

SCCS의 최종 의견은 유럽집행위원회의 요청일로부터 12개월 이내에 제시될 것으로 예상된다. 해당 의견은 향후 EU 화장품 내 나노 실리카 사용 조건, 제한 여부, 추가 자료 요구 및 관련 규제 방향을 결정하는 중요한 근거가 될 수 있다.

화장품 기업들은 최종 의견 발표 전까지 자사 제품에 포함된 나노 실리카 사용 현황을 점검하고, 원료 공급업체로부터 최신 물질 특성자료와 안전성 자료를 확보할 필요가 있다. 특히 스킨케어, 메이크업, 구강관리 제품을 취급하는 기업은 해당 원료의 나노 여부, 사용 농도, 제품 유형, 소비자 노출 경로를 사전에 검토해야 한다.

또한 원료사와 완제품 제조사는 SCCS 평가 결과에 따라 처방 변경이나 대체 원료 검토가 필요할 수 있으므로, 공급망 내 정보 전달 체계와 규제 모니터링 체계를 선제적으로 강화하는 것이 바람직하다.

출처: Foresight