[생활 용품 내 물질 규제] 인도네시아, 화장품 원료 안전성 평가 기준 개정안 발표
인도네시아 국가식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)은 최근 발표한 규정 개정안 초안을 통해 화장품 원료에 대한 안전성, 품질, 유효성 평가 기준을 대폭 강화하고, 시장 진입을 위한 사전 요건을 보다 체계화했다.
이번 개정안은 4월 29일 BPOM 산하 표준화국(Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika, OTSKK)이 공개한 것으로, 식물성 및 비식물성 원료(나노물질 포함)에 대해 세부적인 자료 제출 요건과 현지 원료 사용 의무를 명확히 규정하고 있다. BPOM은 이번 개정안이 화장품 원료의 안전성과 과학적 신뢰성을 확보하고, 이를 통해 국내 제조 제품의 품질 경쟁력을 높이는 동시에 소비자 보호를 강화하기 위한 조치라고 설명했다.
개정안에 대한 공청회는 5월 10일부로 종료되었으며, 규정이 최종 확정될 경우, 인도네시아 시장 진출을 준비 중인 글로벌 화장품 기업들에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다.
현지 자생 원료 사용 의무화 및 나노물질 추가 규제 등 세부 요건 강화
개정안에 따르면, 식물성 원료에는 기존보다 한층 강화된 안전성 자료 제출 기준이 적용된다. 특히 착색제, 방부제, 자외선 차단제 등 기능성 용도로 사용되는 경우, 해당 원료는 반드시 인도네시아 자생 식물에서 유래되어야 한다. 이는 현지 농업 생태계 보호 및 산업 연계 강화를 위한 정책적 의도로 해석된다.
비식물성 원료에 대해서는 다음과 같은 세부 항목별 자료 제출이 의무화된다:
- 물리·화학적 특성
- 원료의 기능 및 완제품 내 함량(%)
- 사용 목적에 따른 독성 시험 결과 및 부작용 사례
- 타 국가에서의 규제 현황 및 사용 사례
- 과학적 문헌 등 안전성을 입증할 수 있는 자료
또한, 나노물질의 경우에는 위 조건 외에도 입자 크기, 체내 흡수 여부 등에 관한 자료와 함께, 안전성·유효성·품질에 대한 과학적 근거를 추가로 제출해야 한다. 이는 나노물질이 갖는 특수한 물리적 특성과 잠재적 위해성을 감안한 보완 규제 조치로 평가된다.
사전 평가제 도입 및 외부 위탁 금지
개정안은 이와 함께 절차적 요건에 있어서도 몇 가지 중요한 변경 사항을 담고 있다. 가장 눈에 띄는 점은, 모든 평가 신청은 반드시 기업이 직접 제출해야 하며, 외부 대행업체나 중개인을 통한 신청은 허용되지 않는다는 점이다. 이는 신청자의 책임성과 자료의 신뢰성을 높이기 위한 조치로 풀이된다. 또한, 제품 개발 전 원료 평가를 희망하는 Class B 등급 화장품 기업에 대해 사전 평가 신청을 허용하고, 리필 가능한 화장품 제품에 대해서는 별도의 서류 요건이 새롭게 도입되었다.
심사 기간은 일반 심사의 경우 최대 85영업일, 신속 검사의 경우 최대 10영업일로 정해졌으며, 신청서에는 반드시 다음과 같은 자료가 포함되어야 한다:
- 최신 시험법에 기반한 효능 입증 자료
- 외부 기관 또는 독립 연구기관의 안전성 평가 결과
이 같은 변경은 신청 절차의 투명성과 과학적 기반 강화를 목표로 하고 있으며, 글로벌 기업들의 자료 준비 및 절차 대응에 있어 보다 철저한 준비를 요구할 것으로 보인다.
심사 절차 개편 및 사전 평가 도입 및 직접 제출 원칙
업계 전문가들은 이번 개정안이 인도네시아 시장에 진출하려는 글로벌 화장품 브랜드들에게 상당한 부담요인으로 작용할 수 있다고 보고 있다. 특히, 자생 식물 유래 원료 사용 의무화는 기업들에게 현지 원료 조달 체계 구축과 함께 제품 포뮬러의 현지화 전략 수립을 사실상 요구하는 셈이다. 또한, 과학적 안전성 입증 자료의 강화는 자료 준비 및 입증 책임의 수준을 높이는 방향으로 작용하고 있다. 이번 규정 개정안은 단지 인도네시아만의 변화가 아닌, 동남아시아 전역에서 강화되고 있는 화장품 안전성 및 소비자 보호를 강화하는 방향으로 나아가는 흐름 속에 있다는 점을 보여준다. 전문가들은 인도네시아가 이를 통해 자국 산업 보호와 동시에 국제 기준과의 정합성 확보라는 이중 목표를 추진하고 있다고 평가한다.
출처: Chemical Watch
관련 링크: OTSKK release (in Indonesian)
