[EU/REACH 차원의 규제 마련 준비] EFSA, 나노물질 위해성 평가 위한 대체시험법 심사제도 제안
2024년 말, 유럽식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA)의 지원을 받은 연구 프로젝트 NAMsNANO 컨소시엄은 식품 및 사료 분야에서 나노물질(nanomaterials, NMs)의 위해성 평가에 활용될 수 있는 대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs)의 조기 규제 적용을 위한 ‘적격성 심사(qualification)’ 시스템을 제안했다.
NAMs는 컴퓨터 기반 예측, 화학·생물학적 시험, 인체 유래 세포배양 등의 기술을 활용해 동물실험을 대체하거나 보완하는 새로운 시험 방법이다. 그러나 현재 다수의 NAMs는 OECD 시험지침에 포함되지 않아, 규제 기관이 이를 신속하게 수용하고 해석하는 데 어려움을 겪고 있다. 이번 제안은 이러한 한계를 보완하기 위한 절차적 경로를 마련함으로써, 과학적 타당성이 입증된 NAMs를 보다 빠르게 규제 도구로 활용할 수 있도록 돕는다.
특히 NAMs는 나노물질의 복잡한 물리·화학적 특성과 인체 내 작용 기전에 대해 동물실험보다 정밀하고 효율적인 정보를 제공할 수 있다는 점에서 식품안전 분야에서 핵심 기술로 주목받고 있다.
핵심 개정 내용
제안된 적격성 시스템은 기존 OECD 시험지침 승인 절차와는 별개로 운영되며, 공식 지침에 포함되지 않은 NAMs에 애해서도 규제 활용 가능성을 사전에 평가할 수 있도록 설계되었다. 시스템은 다음의 세 단계로 구성된다.
1. 사전 의향서(Letter of Intent, Lol) 제출
2. 적격성 계획 또는 적격성 제안
3. 최종 적격성 의견서 발행
특히, 적격성 의견서를 통해 특정NAM이 일정한 사용 맥락 내에서 과학적으로 신뢰 가능한 방법으로 인정되면, 이후 동일한 맥락의 규제 평가에서는 반복적인 재검토 없이 해당 NAM을 사용할 수 있는 것이 특징이다.
제안 시스템의 평가 기준
제안된 시스템의 평가 기준은 다음 세 가지 축을 중심으로 한다.
1. 시험법 설명: 시험 설정, 적용, 평가 절차 등을 포함한 상세한 표준작업지침 요구
2. 신뢰성: 실험 내 재현성과 실험실 간 기술 이전 가능성 등
3. 적합성: 제안된 NAM이 실제 규제 목적에 적절한지를 평가
해당 시스템은 기존의 OECD 시험지침을 위한 엄격한 검증 절차보다는 상대적으로 유연한 기준을 적용하지만, 과학적 정당성과 실질적인 규제 활용 가능성에 중점을 두고 있다.
시험 초기 적용 사례 및 향후 전망
NAMs4NANO 프로젝트는 첫 사례로 Caco-2/HT29-MTX/Raji B 공배양 세포 모델을 활용해 장내 흡수 및 장벽 손상 평가에 대한 평가를 진행했다. 이 모델은 식품을 통한 나노물질 노출 경로 분석에 핵심적인 NAM으로 평가되며, 추가 사례 연구가 이어지고 있다.
프로젝트는 총 세 개의 하위 과제로 구성되어 있으며, 1차로 현재 이용 가능한 NAMs에 대한 분석(Usmani et al.)과 적격성 시스템 제안(Haase et al.)을 중간 결과물로 발표했다. 다만, 이들 문서는 EFSA의 공식 의견은 아니다.
산업계 기대 및 국제 협력 방향
이번 적격성 시스템은 NAMs 의 조기 규제 도입을 통해 시험 전략 수립을 보다 효율적으로 지원하며, 규제기관의 해석 부담도 줄일 수 있다. 또한 수년이 소요되는 기존 검증 절차 대비, 유연하고 실용적인 평가 경로를 제공함으로써 3R 원칙(동물실험 대체, 감소, 고통 완화)의 실현에도 기여할 것으로 기대된다.
EFSA는 해당 시스템이 과학 기반 규제 혁신과 불확실성 해소의 기반이 되기를 기대하며, 향후 NAMs 기반 시험범의 규제 확대를 위한 국제 협력을 강화할 방침이다. 이해관계자들은 현재 시범 운영 중인 본 시스템의 사례 검토에 참여할 수 있으며, 정식 시스템은 2025년 EFSA 지침에 따라 공식화될 예정이다.
출처: EUON
관련 링크: https://www.nanosafetycluster.eu/nsc-overview/nsc-structure/ongoing-projects/nams4nano/
https://www.efsa.europa.eu/en/news/nanotechnology-promoting-uses-new-assessment-methods
