대만 식품의약품안전청(Taiwan’s Food and Drug Administration , FDA)이 2024년 11월 8일, 나노 성분을 포함한 화장품에 대한 위험 평가 가이드라인 개정안을 발표했다. 이번 개정안은 화장품 내 나노입자에 대한 규제 관리를 강화하기 위한 조치로, 대만에서 제조되거나 유통되는 나노 성분 화장품에 대해 더욱 엄격한 안전성 검토를 요구하고 있다.

나노성분 화장품의 평가와 위험성

이번 개정안에 따르면, 나노성분 화장품은 약 1~100nm 크기의 인공적으로 제조된 불용성 또는 생분해되지 않는 입자를 포함한 제품으로 정의된다. 이는 기존 화장품과는 다른 특성을 가질 수 있음을 경고하며, 제조업체와 판매업체는 제품의 안전성을 최우선으로 고려해야 한다고 강조하고 있다.

또한, 나노물질의 물리화학적 특성이 안전성 평가에 미치는 영향을 분석하고 이를 바탕으로 안전성을 검토하는 두 단계의 절차가 포함되었다.

첫 번째 단계는 나노 입자의 물리/화학적 특성 평가로

- 화학적 정체성 (chemical identity)

- 용해도 및 분산성 (solubility/dispersibility)

- 입자 크기와 분포 형태 (size/size distribution and shape)

- 관련 매질 내 응집, 응결 상태 (aggregation/agglomeration in relevant media)

- 표면 화학 및 표면 전하, 표면적 (surface chemistry, surface charge and surface area)

- 화학 조성 및 순도 (chemical composition and purity)

- 밀도 및 부피밀도 (density and pouring density)

-결정 구조와 안정성 (crystal structures and stability)

- 자외선 흡수율 (UV absorption)

- 촉매 활성 (catalytic activity) 등이 분석 대상이다. 이러한 특성 분석을 통해 나노성분이 가진 본질적 특성을 파악한다.

두 번째 단계는 나노성분의 안전성 평가로

-급성 독성, 자극 및 부식성 (acute toxicity, irritation and corrosivity)

-피부 민감성 및 피부 투과 흡수율 (skin sensitisation and dermal/percutaneous absorption)

-반복 노출에 따른 독성 (repeated dose toxicity)

-돌연변이/유전독성, 발암성 및 생식 독성 (mutagenicity/genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity)

-광유도 독성 (photo-induced toxicity)

-안전역 (the margin of safety (MOS))

-사용 유형에 따른 피부, 폐, 구강 경로를 통한 노출의 가능성과 범위 (the likelihood and extent of internal exposure via skin, lung or oral route, considering the use type (exposure assessment))도 포함된다.

이 두 단계 절차는 나노물질의 특성과 안전성 간의 관계를 종합적으로 평가하여 소비자에게 미칠 영향을 면밀히 검토하는 것을 목표로 한다.

제품 정보 파일(product information file, PIF)과 동물 실험 제한

화장품 제조업체는 나노성분을 포함한 제품을 상업적으로 출시하기 전, 해당 제품의 물리화학적 특성과 안전성을 제품 정보 파일(PIF)에 기록해 안전성과 품질을 입증해야 한다. 이번 개정안은 안전성 평가에서 동물 실험을 금지하고, 대신 in vitro, in silico 및 증거 기반 방법을 활용할 것을 권장하고 있다. 

국제 기준 반영 및 향후 방향

이번 개정안은 국제표준화기구(International Standards Organization, ISO)의 최신 규정(ISO/TS 80004-1:2023)과국제화장품규제협의회 (International Cooperation on Cosmetics Regulation, ICCR), EU 화장품 규정 (EU Cosmetics Regulation, EC) 등 국제적 규제 기준을 반영했다.

ICCR은 현재 브라질, 캐나다, 대만, EU, 이스라엘, 일본, 한국, 미국 등 각국의 화장품 규제 당국이 참여하는 국제 협력체로, 매년 화장품 안전성과 규제를 논의하며 관련 산업 무역 협회와의 소통을 지속하고 있다.

출처: Chemical Watch

관련 링크: FDA announcement