EU 이사회(Council of the European Union, 이하 이사회), 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, 이하 MDR) 전환기간 연장 관련 유럽집행위원회(European Commission, 이하 위원회) 제안을 채택(3월 7일)함.

MDR 규정에 따라 기존에 설정된 전환기간(2024년 5월 26일)까지 의료기기 내 SVHC 물질과 같은 유해화학물질 제한이 시행될 예정이었으나, 지난 1월 위원회는 인증기간 연장을 제안함. 제안 이유는 관련 제한으로 인한 의료기기 공급 부족 이슈를 사전에 조정하기 위함임.

위원회가 제안한 조정된 전환기간은, 고위험 의료기기(심박조율기 및 고관절 임플란트)의 경우 2027년도 말까지, 중·저위험 의료기기(주사기 또는 재사용 가능 수술도구)의 경우 2028년도 말까지 1년 씩 더 연장됨.

위원회는 전환기간 연장에 대하여 ‘유럽 내 환자를 위한 필수 의료기기 공급 보장과 동시에, 회원국 및 업계가 새로운 상황에 적응할 수 있도록 하는 중요 단계‘라고 언급하며, 특히, ‘환자의 안전이 가장 중요한 사안이며, 추가 전환기간 동안 안전 조치를 취한 업체만이 전환기간의 혜택을 받을 수 있을 것‘이라고 밝힘. 또한 ‘제조기업이 기존 전환기간인 2024년 5월 26일 이전까지 MDR 하 적합성 평가 조치를 취한 경우에만 전환기간이 부여‘되는 점을 강조함.

이사회의 제안 채택에 따라, EU 의회는 3월 15일 개정안을 채택할 예정임.

의료기기 규정(MDR)

의료기기에 대한 규제를 강화하는 MDR 규정은 2017년도 채택되어 2020년도부터 시행될 예정이었으나, 코로나 19 유행으로 인하여 필수 의료기기 우선적 공급을 목적으로 시행이 연기되었음.

MDR 규정은 다음과 같은 의료기기들에 대하여, 기기 내 1A, 1B 로 분류되는 CMR 물질 및 내분비 장애물질이 포함될 경우, 포함 가능 농도를 0.1% 로 제한함.

- 침투 등의 방법으로 인체와 직접 접촉하는 의료기기

- 약물, 체액, 기체 등의 물질을 인체로부터 투여·운반·보관하는 의료기기 

위원회는 정당성이 입증되는 경우 법률에서 정한 제한 농도 이상으로 해당물질을 계속 사용하도록 허용할 수 있음.

* EU Commission press release

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/statement_23_1504

출처: Chemical Watch