OECD는 ‘피부감작성 동물대체시험법(OECD TG 442D)의 나노물질 적용가능성‘에 대한 연구보고서 초안(Applicability of the key event based TG 442D for in vitro skin sensitisation testing of nanomaterials)*을 발표함.  

보고서 요약 및 결론에는 다음과 같은 질문과 답변(Q&A) 내용이 포함됨.

나노물질 적용가능성

: OECD TG 442D (KeratinoSens^TM test method) 시험법은 기술적인 관점에서 제조나노물질(manufactured nanomaterials)에 적용이 가능함. 보고서에 따르면, 나노물질의 생체 내(in vivo) 데이터 부족으로 생체 내 상관관계에 관한 가정을 할 수 없는 점이 지적되었으며, 그럼에도 불구하고 이 프로젝트에서 수행된 작업은 제조나노물질의 피부감작성에 대한 안전성 시험 개발과 관련한 시사점을 제공함.

시험법 적용에 적합한 나노물질

: 광범위한 문헌자료 검토를 통해 총 12 종의 무기 및 유기 나노물질이 시험대상으로 선택됨(9 종의 시험군, 3 종의 대조군). KeratinoSens^TM 시험법은 기술적인 관점에서 모든 제조나노물질에 적용 가능함.

적용할 수 없는 나노물질

: 이번 연구에서 수행된 제조나노물질은 모두 KeratinoSens^TM 시험법 적용이 가능함. 12 종의 시료(sample)의 수는 다양한 제조나노물질을 모두 대표할 수 없기 때문에 적용할 수 없는 나노물질이 있는지 결론을 내릴 수 없음. 보고서에 따르면, 시료 준비 단계가 중요하며, 분산 처리가 되지 않는 경우 KeratinoSens^TM  시험법에 적용될 수 없음.

시험법 나노물질 적용 시 고려사항

: 나노물질의 KeratinoSens^TM 시험법 적용 연구 결과, 분산 프로토콜, 엔도톡신(endotoxin) 분석 필요성, 침출(leaching) 실험 포함 가능성, 나노물질의 세포 내 침투를 돕는 매개체로서의 DMSO(dimethyl sulfoxide) 역할, 나노물질 검출방법론 관련 비색법 세포독성시험(colorimetric cytotoxicity assays) 사용가능성에 관련한 권고사항이 논의됨.

나노물질 적용 시 프로토콜 변경 필요성

: 이전 사항에 따라 제시된 권고사항 중 일부는 KeratinoSens^TM 시험법의 표준수행절차(standard operating procedure, SOP)를 적용하여 직접 해결됨(예: 실행가능성 평가).

* Applicability of the key event based TG 442D for in vitro skin sensitisation testing of nanomaterials

https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/draft-study-report-test-guideline-442D-in-vitro-skin-sensitisation-nanomaterials.pdf

출처: Nanotech

https://nanotech.lawbc.com/2022/12/oecd-accepting-comment-on-draft-study-report-on-applicability-of-the-key-event-based-tg-442d-for-in-vitro-skin-sensitisation-testing-of-nano-materials/