살생물제로 사용되는 요오드(iodine) 및 폴리비닐피롤리돈(polyvinyl-pyrrolidone, PVP 요오드) 등의 물질이 내분비장애물질(endocrine disruptors chemicals, EDC) 분류기준에 부합된다는 결정이 최근(10월 13일) 개최된 유럽 살생물제위원회(Biocidal Products Committee, 이하 BPC) 회의에서 도출됨. 이에 따라 앞으로 요오드 함유 제품은 예외조항에서 규정하는 사례에 해당되지 않는 한, 원칙적으로 EU 내에서 승인될 수 없음.

도출된 BPC 결정의 유럽집행위원회(European Commssion, 이하 EC) 수용 여부 및 조치 방향에 따라 향후 요오드 함유 제품의 유럽 내 유통이 매우 어려워질 것으로 전망됨.

요오드는 일반적으로 소독/살균제(제품유형1)로 사용되고 있으며, 식품 산업, 수의학, 손 소독제 등 폭넓게 사용됨. 실제로 지난 몇 년 동안 위원회는 요오드 함유 제품에 대한 다수의 연합허가(Union Authorisation)를 승인한 바 있음.

현재 요오드 및 PVP 요오드는 살생물제품규제(EU Biocidal Product Regulation, BPR) 하  활성물질(Active Substance)로 승인되어 사용되어 왔음. 그러나 2016년도 ‘살생물제에 대한 EDC 분류기준에 대한 영향평가‘에서 우선 평가 대상물질로 선정, EDC물질로서 분류 가능성이 검토되었음.

EC는 요오드 및 PVP 요오드가 ‘인체 내분비(호르몬) 시스템‘ 또는 동식물과 같은 ‘비표적 유기체‘에 미치는 부정적 영향 관련 분석을 BPC에 의뢰하였으며, 분석 결과 두 활성물질이 내분비장애 물질 분류기준에 부합된다는 결론에 도달함. 또한 요오드는 갑상선 호르몬 생산, 배아발생 및 성장, 신경 및 인지기능의 발달을 포함한 많은 생리적 기능에 영향을 미치는 유전자 발현에 영향을 미치는 것으로 알려짐.

요오드는 이미 많은 제품에 사용되고 있어 BPC의 이번 결정은 매우 민감하고 중요한 결정으로 인식되고 있으며, 앞으로 요오드 기반 제품에 대한 연합허가는 원칙적으로 불가능할 것이라고 전망됨. 기존에 발행된 허가는 효력이 유지되어야 하나, EDC 물질로 분류된 이상 효력 유지 가능성은 현재 불분명한 상황임.

EC는 BPC 결정에 따라 요오드 대체 물질 검토에 착수할 것으로 예상되며, ECHA는 EC의 요청에 따라 물질의 위험성을 조사할 것으로 예상됨.

EU 살생물제품규제(BPR)하 EDC 물질 사용이 허용되는 예외 사례는 다음과 같음.

 - 살생물제품 내 활성물질 노출로 인한 인간, 동물 및 환경에 대한 위험이 무시할 수 있는 수준일 것

 - 물질이 인간의 건강 및 동물의 건강/환경에 대한 심각한 위험을 예방/통제하는데 필수적이라는 증거가 있을 것

 - 또는 활성물질을 승인하지 않으면 물질의 사용으로 인해 발생하는 인체 건강, 동물 건강 및 환경에 대한 위험과 비교하여 사회에 불균형적인 악영향이 있을 것

예외 사례 해당에 따른 사용 승인은 최대 5년이며, 제한된 사용에 대해서만 사용어 허가됨.  

BPC는, 보다 명확한 분석을 위한 추가 시간이 요구되며, 대안 물질 분석 뿐 만 아니라 소독제 등에 광범위하게 사용되고 있는 방대한 요오드 정보의 검토가 필요하다고 강조함.

EC는 EU 회원국과 함께 활성물질 승인 및 살생물제품 허가 관련 최종 결정을 내릴 예정임.

출처: Chemical Watch, ECHA