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소식

유럽집행위원회, REACH 정보요구사항 개정안 채택

작성일 2022.04.07 조회수 1,505

유럽집행위원회(European Commission)는 ‘불명확하거나 일관성이 없는 표현을 명확히‘ 하기 위해 REACH 등록서류 요구정보에 대한 개정안을 채택했다. 개정안 시행에 따라 일부 등록자들은 개정된 규정을 준수하기 위하여 기 등록 서류들에 대한 업데이트가 필요할 수 있다.  

 

3월 25일 고시된 위원회 규정(Commision Regulation)에는 REACH 규정 부속서 6에서 10까지 총 23 개의 개별 개정 사항들이 포함되었다. 이 개정 사항들은 발표 후 20 일 후에 발효되며, 10월 14일부터 적용된다. 

 

특히 이번의 규정 개정에 따라 기존 ‘피부 또는 흡입‘ 경로로 수행된 동물실험(in vivo) 연구결과의 사용이 제한되고, 여러 시험방법을 ‘경구‘로 제한한다. 또한, 생체외(in vitro) 유전독성 시험결과가 ‘양성(positive)‘ 인 경우 반드시 동물실험(follow-up animal test)이 추가로 수행되어야 한다.

 

이번 개정으로 보완된 정보 명확성 개선 내용은 아래와 같다.

 

- 아만성(sub-chronic) 독성 시험을 수행할 필요가 없는 경우

- 생식 독성 연구의 적용(adaptations)

- 생식 기능 및 임성(fertility)에 추가시험 면제 또는 발달독성 시험 간소화되는 조건

- 환경에서의 거동 및 동태 시험 면제

- 기존 데이터 사용, 증거 가중치 접근법 및 물질 그룹화

- Read-across 통한 기존 물질과의 구조적 유사성

 

규정 개정에 대한 각계 반응

 

산업계 및 동물 보호 단체들은 이 개정안이 처음 제안되었을 때 강력한 반대의견을 제기하였다. 유럽화학산업협회(Cefic)는 지난 해 진행된 공개 협의에서 ‘동물실험 및 등록서류 규정준수 관련하여 많은 영향을 미칠 것‘이라고 언급한 바 있다.

 

People for the Ethical Treatment of Animals (PETA), Human Society International 및 Cruelty Free Europe등 동물복지/보호NGO단체들은 규정개정에 대하여 ‘동물 대상 시험 평가 자료들의 수요가 급증할 것‘이라고 우려를 표명하였으며, 위원회가 완전한 규제영향평가나 의회차원의 추가 조사 절차 없이 이 개정안을 채택한 것에 대하여 강력히 비판하였다.

 

반면, 환경 및 인간 건강 관련 NGO 단체들은 REACH 정보요구사항 관련 시험 의무를 명확히 하는데 도움이 될 것이라며 규정 개정에 대한 지지 의사를 표명하였다.

 

이번 개정은 등록서류 비준수 문제를 해결하기 위한 ECHA-유럽집행위원회의 공동시행계획(joint action plan)의 일환으로 추진되었다.

 

* Commission Regulation

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R0477

 

출처 : Chemical Watch