ECHA, 피부과민성 OECD시험가이드라인에 관한 지침 게시
10월 13일, ECHA 는 REACH 등록자들을 위하여 피부과민성 평가를 위한 다양한 비동물시험 데이터를 결합하는 방법에 관한 지침*을 게시하였다. 이 지침은 피부과민성의 ‘정의된 접근법(Defined Approches, DA)‘에 관한 최초의 OECD 시험가이드라인(OECD Test Guideline)을 기반으로 하며, 기업이 수행해야 하는 동물시험을 줄이는 동시에 화학물질로 인한 알레르기로부터 사람들을 보호하고자 한다.
OECD 는 6월, OECD TG 497(Defined Approaches on Skin Sensitisation)**를 발표하였으며, 이 가이드라인에서 비동물시험법에 관한 검증 및QSAR Toolbox 와 같은 컴퓨터 프로그램을 통한 피부과민성 평가 방법을 최초로 설명하였다.
ECHA의 위해성 평가 이사Mike Rasenberg 는 성명을 통해 ‘새로운 가이드라인을 통해 동물시험을 수행할 필요 없이 피부과민성을 평가할 수 있음을 확인‘하였으며, ECHA 가 ‘OECD 및 유럽공동연구센터(European Commission's Joint Research Centre, JRC) 와의 협력으로 OECD 시험가이드라인 발전에 상당히 기여‘하였음을 밝혔다.
이 가이드라인에는 REACH 에서 피부과민성 효능으로 평가하고 있는 피부과민성 정도(강, 중)에 관한 정의된 접근법이 포함되어 있으며, 이 접근법을 통해 결론을 도출하는 경우, 동물 체내(in vivo) 시험방법인 ‘국소 림프절 시험(Local Lymph Node Assay ,LLNA) 수행‘을 줄일 수 있다. 또한 ‘아미노산 유도체 결합성을 이용한 피부 감작 시험법(In chemico)‘ 및 ‘생체외(in vitro)‘ 시험 데이터를 제출했으나, 규제당국에서 허용되는지 여부가 불확실한 등록자에게도 도움이 될 수 있다.
ECHA 는 새로운 가이드라인을 통하여 등록자들이 피부과민성 시험 데이터를 생성 시 적합한 테스트를 선택하는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
배경
2017 년 이후 REACH 는 등록자에게 피부과민성에 대해 생체외(in vitro) 시험방법을 요구하고 있다. ECHA의 분류 및 라벨링 목록 정보에 의하면 EU 시장에는 피부과민성 우려가 있는 14,000 종 이상의 물질이 유통되고 있으며, 이 중 많은 물질은 이미 REACH 에 의해 제한되고 있다.
* ECHA advice
** OECD 497: Guideline on Defined Approaches on Skin Sensitisation
