기사 발행일 :2020-09-29

2020년 9월 17일 유럽안전의약품연맹 (European Alliance for Access to Safe Medicines, EAASM)은 Patient Safety and Nanomedicines:  The need for a centralised regulatory procedure 보고서를 발표하였다. 나노약품 혹은 그로부터 파생된 약품들은 분자 구조가 복잡하므로 규제 및 감시에 있어 과학적인 접근방법이 적합하다고 언급되었다. 보고서에는 환자의 안전과 나노약품의 기술적 잠재력을 최대한 활용할 수 있게 세 가지 핵심 권고안을 제시하였다.

1. 나노 의약품에 대한 과학적 정의와 그에 대한 인식 및 의식 수준 함양. 특히, 정책 입안자, 나노의약품 처방/납부/사용자에 대한 인식 교육

2. 나노 의약품에 대한 정밀검사 강화를 위한 유럽 의약청(European Medicines Agency, EMA)의 중앙집권식 절차 채택

3. 파생 나노의약품과 나노시밀러 의약품의 승인에 대한 규제기준 명료화

나노 의약품의 경우 나노 특성으로 인해 정확하게 같은 의약품이 제조되는 것은 불가능하기에 임상적 증거를 통해야 증명되어야 한다. 또한, 가능한 가장 높은 수준의 작업 표준이 요구된다. EAASM은 EU의 제약산업에 있어 강력한 규제를 통해 유럽 내에서 최고의 품질과 안전한 나노 의약품이 제공될 수 있도록 범유럽의 의료기관이 힘을 합칠 적기라고 주장하였다.

위 권고안은 기존 의약품 뿐만 아니라 현재 개발 및 연구 진행중인 신약에도 적용되어야 하며 유럽집행위원회, 유럽집행위원회 산하 DG SANTE (Directorate-General for Health and Food Safety), EMA 및 EU회원국의 보건당국이 주도적으로 규제를 집행함으로써 의약품 수요와 의약품에 대한 양적, 질적 문제를 해결되어야 한다고 언급하였다.

출처: https://nanotech.lawbc.com/2020/09/eaasm-report-on-patient-safety-and-nanomedicines-calls-for-centralized-regulatory-procedure/