유럽집행위, 화장품 내 나노물질의 안전성평가에 관한 가이던스 업데이트
[기사 발행일: 2019.11.05]
2019년 11월 4일, 유럽집행위원회(이하 집행위)의 소비자 안전 과학 위원회(이하 SCCS)는 업데이트된 화장품 내 나노물질 안전성평가에 관한 가이던스를 공개했다. 이는 SCCS의 2012년도 가이던스(SCCS/1484/12)를 업데이트 한 것이다.
이 가이던스는 안전성 평가의 일반적인 고려사항 (섹션 2), 물질 특징 (섹션 3), 노출평가 (섹션 4), 유해성 평가 및 용량반응 특성(섹션 5), 위해성 평가 (섹션 6)에 대해 다루며, 다음과 같은 화장품 내 포함된 나노물질의 안전성 평가 시 고려되어야 할 권고사항을 포함한다.
- 정의: 나노물질의 법적정의는 유럽화장품규정((EC) No. 1223/2009)의 2(1)(k)조항에 따른다. SCCS는 작은 입자로 구성된 물질의 안전성을 평가할 때, 집행위의 권고사항 (2011/696/EU)를 고려할 것을 제안한다. SCCS는 신규 또는 이미 승인된 화장품 원료가 나노물질의 정의에 만족할 경우, 나노크기의 특성과 연관있는 데이터에 기반한 안전성 평가가 이루어져야 한다고 말한다.
- 물질 특성: 최소한 나노물질과 관련된 특정 파라미터에 대한 데이터가 제공되어야 한다. 가이던스에 따르면 나노물질의 특성 규명은 원료 단계, 화장품 배합시 그리고 독성 평가의 노출단계에서 이루어져야 한다. SCCS가 안전성평가의 일환으로, 제조공정, 표면 처리 및 화장품 제조 시 나노물질을 결합시키기 위해 수행되는 사전처리 단계에 대한 상세한 설명을 요구할 수도 있다.
- 노출평가: 나노물질의 안전성 평가는 비나노물질의 평가 과정과 동일하다. 그러나 나노 크기라는 점에서 특별한 고려사항이 있다. 가이던스에 따르면, SCCS는 나노물질의 경피 및 경구 노출을 계산하는 방법이 전통적인 화장품 원료의 노출 계산과는 상당히 다르지 않을 것으로 보고 있다. 그러나 나노물질을 포함한 에어로졸의 노출 계산은 매우 어려울 수 있다.
- 유해성 평가/용량 반응 특성: SCCS는 국소 및 전신 영향에 대한 독성 연구 결과를 요구할 것이다. 가이던스에 따르면 유해성 평가 및 용량 반응 특성에 대한 나노물질의 실험은 반드시 나노크기와 관련된 특성을 고려하여 수행되어야 한다.
- 안전성 평가: 이전부터 화장품 성분의 안전역(margin of safety, 이하 MoS) 계산은 전신 노출 용량(systemic exposure dose, 이하 SED)에 근거한 내부 노출 추정치와 함께 측정된 독성 시작값 (point of departure, 이하 POD)을 기초로 한다. 화장품 및 화장품 원료에대한 동물실험 금지로 인해, 신규 화장품 성분의 전신 영향인 PODsys를 구하는 것은 불가능하거나 일부의 경우만 가능할 수 있다. 그러나 화장품 규정 이외에 다른 규정에 따라 얻어진 자료가 사용될 수 있다. 다른 경우에 증거가중치(Weight of evidence) 기법을 적용하기 위해 관련 데이터와 비동물시험법을 통해 얻어진 자료를 모아 통합하여, 화장품 성분의 안전성을 뒷받침할 수 있다.
나노물질의 안전성 연구가 서서히 발전하고 있기 때문에 가이던스는 새로운 과학적 지식을 고려하여 다시 개정될 수 있다.
