[기사발행일: 2019.10.18]

2020년 1월 1일까지 기업들은 REACH 규제에 따라 EU 시장에 나온 나노 물질에 대한 자세한 정보를 제공해야 한다. 유럽화학물질청 (이하 ECHA)는 잠재적 등록자들에게 개정된 법적 요구사항들을 숙지하고 준비할 것을 권장한다.

새로운 정보 요구 사항들은 REACH 하에 등록 대상 물질의 나노폼을 제조/수입하는 기업들과 연관된다. 나노폼 물질은 유럽집행위원회에서 정의한 나노 물질에 부합하는 물질이다. 개정된 REACH 부속서는 나노폼에 대해 다루며 다음 사항에 대한 설명과 새로운 규정을 안내한다.

- 등록에 해당되는 나노폼 또는 나노폼 세트의 특성 (부속서VI)

- 화학물질 안전성 평가 (부속서 I)

- 등록 정보 요구사항 (부속서III 및 VII-XI)

- 하위 사용자 의무 (부속서XII)

REACH 개정안의 목적은 기업들이 인체와 환경에 나노폼을 안전하게 사용하도록 필요한 충분한 정보를 제공하게 하는 것이다. 이 개정안은 나노폼에 관한 모든 신규 및 기존 등록에 적용된다. 즉, 등록자들이 2020년 1월 1일까지 기존의 서류들을 나노폼 특정 정보로 업데이트 해야 한다는 것을 뜻한다.

사용 가능한 지침 및 시험 가이드라인

ECHA 의 새로운 나노폼을 위한 지침은 기업들이 부속서 VI 의 변경 사항들을 준수하는데 도움이된다. 또한, 나노폼 또는나노폼 세트 간의 read-across 에 관한 지침이 변경 사항을 반영하여 개정되고 있는 중이다. 두 문서 모두 2019년 말까지 준비가 될 예정이다. 초안은 안내 웹페이지에 게시되어 있다.

더불어, 인체 건강과 환경에 대한 2017 ECHA 지침서도 개정되고 있는 중이다. OECD 는 나노폼에 대해 생산된 시험자료가 신뢰가능하고 규제 표준을 충족하도록 REACH 에서 사용되는 기존 시험 지침 중 일부를 개정 중이다. 개정된 REACH 부속서 및 이용 가능한 시험 방법에 대한 개요는 EU 나노물질관측소 (이하 EUON)에서 열람할 수 있다.

나노물질에 대한 IT 도구 및 보고 형식

2019년 10월 30일, IUCLID 에는 나노폼 및 나노폼 세트의 특성을 입력할 수 있는 새로운 데이터 필드가 업데이트 될 예정이다. 이날부터 나노폼 물질을 등록하려는 등록자는 나노폼 또는 나노폼 세트에 대한 완전한 특성 정보를 제공해야 한다. 완전성 검사에는 나노폼 세트 생성에 대한 정당성 또한 포함된다. 이전과 마찬가지로, IUCLID에는 이러한 나노폼 및 나노폼 세트를 문서 내 다른 부분에 기재된 속성 및 유해성에 대한 자료와 연결이 가능하다.

업데이트 된 IUCLID 메뉴얼은 데이터 필드를 채우는 방법에 대해 안내한다. 또한 검증 보조 도구를 사용하여 ECHA 에 서류를 제출하기 전에 나노폼에 필요한 모든 요소가 포함되어 있는지 확인하기를 권장하기도 한다.

ECHA 는 IUCLID 의 보급 미리도기 도구와 함께 등록자가 서류를 준비하는데 도움을 주도록 REACH 규제에 따라 보급 및 기밀 유지에 대한 메뉴얼을 업데이트할 예정이다. 나노폼에 대한 정보를 제출하는 기업들은 새 버전의 IUCLID 를 사용해야 한다.

지원활동

ECHA 는 2019년 11월 12일에 나노폼 및 나노폼 세트를 식별하고 보고하는 방법에 대한 웹 세미나를 진행한다. 웹 세미나 기간동안 기업들은 ECHA 의 전문가들로부터 직접 조언을 구할수 있다.

ECHA 의 헬프 데스크도 기업들의 새로운 요구 사항을 지원할 준비가 되어 있다.

[출처: https://echa.europa.eu/-/get-ready-for-new-reach-requirements-for-nanomaterials]