EC 위원회, 합성 무정형 실리카의 용해도에 관한 최종 견해 발표
[기사 발행일: 2019.07.30]
유럽 집행위원회 (이하 집행위)의 소비자 안전 과학위원회 (이하 SCCS)는 합성 무정형 실리카(Synthetic Amorphous Silica, 이하 SAS)에 대한 최종 견해를 발표하였다.
집행위는 SCCS 에 화장품 규제의 나노물질 정의에 비추어 SAS 물질이 가용성(용해도 100 mg/L 혹은 그 이상) 또는 분해성/비잔류성으로 간주되는지 여부를 요청하였고, 이 서류에 제공된 자료와 문헌 자료에서 얻을 수 있는 정보를 토대로 SCCS 는 다음과 같은 결론을 내렸다.
친수성 SAS물질에 대한 용해도는 수성매질에서 수행된 시험 및 OECD TG 105 (0.5 % 에탄올)에 따라 22 mg/L-225 mg/L로 보고됨. OECD TG 105 시험법은 일부 친수성 SAS 물질의 용해도를 10배 증가시킴.
소수성 표면처리된 SAS 물질의 용해도는 수성매질에서 수행된 시험 및 OECD TG 105 (10 % 에탄올)에 따라 0.4 – 180 mg/L로 보고됨. OECD TG 105 시험법은 일부 소수성 SAS 물질의 용해도를 매우 증가시킴. (최대 173 배)
초기 의견에서는 친수성 및 소수성 SAS 물질은 USP 38 및 USP 38 NF 33 (미국 약전 및 국립 약전)에 사용된 용어 기반으로 “불용성” (100 mg/L 미만)이나 “난용성” (100-1000 mg/L)으로 간주되었다. 화장품 규제의 나노물질 정의에 비춘 최종 의견에 따르면, 친수성이나 소수성의 SAS 물질은 모두 “가용성” 으로 간주될 수 없다. 따라서, SAS 물질이 생물학적 시스템에서 분해성/비잔류성으로 간주될 수 있는지를 확인하는데 제공된 자료는 없다.
집행위는 SCCS에게 이 용해도가 적용될 수 있는 실라카의 종류를 나타낼 것을 요청하였고, SCCS 는 최종 견해에서 용해도 값은 다음 조건에 부합한 SAS 물질들에게 적용 가능하다고 명시하고 있다.
친수성 SAS: 0.5 % 이하의 에탄올을 함유한 수성 매질에서 용해된 실리카 및 수화된 실리카.
소수성 표면 처리된 SAS: 10 % 이하의 에탄올을 함유한 수성매질에서 용해된 경우
온도: 19.5 °C – 20.5 °C
3일 (친수성 SAS)에서 최대 49일 (소수성 SAS)에 걸친 기간 동안 특성을 보임.
집행위는 SCCS 가 SAS 의 용해도와 관련된 추가적인 과학적 우려사항이 있는지를 요청하였고, SCCS 는 용해도 시험 외 다른 조건 – 가령, 비수용성/비수성 매질이 사용되거나 다른 온도 조건에서 수행된 용해도 테스트-에서는 유효하지 않을 수 있음을 명시하였다.
SCCS 에 따르면, 화장품 규제의 나노물질 정의 내 다른 크기/입자와 관련된 불용성 나노물질의 용해도 문제는 화장품 사용 관점에서 살펴볼 필요가 있다. 완전히 용해되지 않는 나노물질의 경우, 화장품에서 용해되지 않은 형태로 존재하는지 확인하는 것이 중요하다. SCCS 는 수용해도를 확인하기 위해 사용된 시험법이 SAS 물질의 용해도에 매우 큰 영향을 미치는 점도 언급하였다.
