FDA, 나노물질 함유 자외선차단제품에 대한 규칙 제안
[기사 발행일: 2019.02.22]
미국 식품의약국(Food and drug administration, 이하 FDA)은 2019년 2월 26일 연방관보(Federal register)에 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품(over-the-counter, 이하 OTC)자외선차단제품에 대한 최종 연구보고서에 제안된 규칙을 발표할 예정이다.
제안된 규칙은 OTC 자외선차단 제품이 일반적으로 안전하고 효과적인것으로 인식되고 사실과 다른 라벨을 표기하지 않는 조건을 설명한다.
FDA는 나노기술, 나노물질, 나노크기 또는 기타 관련용어에 대한 제도적인 정의를 확립하지 않았다고 언급했다.
FDA가 규제하는 제품에 나노기술이 적용되는지 여부를 고려할 때 FDA의 산업용 지침서 “나노기술이 적용된 FDA 규제제품의 고려사항”에 기술된 바와 같이 다음의 사항을 확인해야 한다..
1. 재료(material) 또는 최종제품(end product)이 나노크기 범위(약 1nm에서 100nm)로 적어도 하나의 외부치수 또는 내부, 표면구조를 갖도록 제조되었는지 여부
또한, 재료 또는 최종제품이 안전성, 효능, 성능, 품질, 공중보건영향평가 또는 제품의 규제상태와 관련하여 약 1nm에서 100nm 범위 이외의 크기로 인해 발생되는 특성 또는 현상을 나타낼 수 있기 때문에, 아래의 사항을 확인해야 한다.
2. 재료 또는 최종제품이 크기에서 기인하는 특정 물리적, 화학적 특성 또는 생물학적효과를 나타내기위해 제조되었는지 여부는 재료 또는 제품이 나노크기의 범위를 벗어나더라도(1마이크로미터(µm)까지) 확인되어야 한다.
FDA 통지에 따르면, “이러한 고려사항은 자외선차단제품을 포함한 모든 FDA규제제품에 광범위하게 적용할 것이며“ 제안된 규칙의 목적을 위해 일반적으로 ”나노물질“이라는 용어는 상기 1번 또는 2번 항목에 해당하는 물질을 나타낼 때 사용한다.
FDA는 산화아연(zinc oxide) 및 이산화티타늄(titanium dioxide) 나노물질을 포함하여 문헌에 있는 과학적 정보를 검토한 결과, 나노물질과 다른 성분을 구별하는 자외선차단 원료제품에서 이 두 가지 활성성분에 대한 사용 조건을 제안하지 않고 있다.
FDA는 또한 나노기술을 사용하여 제조되었거나 나노물질을 함유하고 있는 자외선차단제품을 GRASE로 분류하거나 분류하지 않을 것을 전적으로 제안하지 않는다.
나노물질 함유 OTC자외선차단 제품의 제조업체는 해당제품이 적용가능한 모든 법적요구사항을 충족하는지 확인해야한다. FDA는 이 제품의 제조업체가 FDA와 협의하여 해당제품과 관련된 특정 과학적 또는 규제문제에 대해 상호이해 할 수 있도록 촉진한다.
FDA는 다음 주제에 대한 의견을 요청하였다.
- OTC 자외선차단제품에 사용되었거나 사용제안된 특정 나노물질 또는 나노물질 유형
- OTC 자외선차단제품 내 나노물질의 사용과 관련된 자외선차단제의 안전성, 효능, 품질에 대한 우려
- OTC 자외선차단제품에 사용되기 위한 특정 나노물질에 대한 사양 또는 제한사항, 필요성 및 제안
- 과학적 타당성을 뒷받침함과 동시에 OTC 자외선차단제품에 허용되면 안 되는 특정 나노물질
- OTC 자외선차단제품 내 나노물질 사용에 대한 FDA의 제안된 규제접근법 및 기타 대체규제접근법
2011년 FDA는 자외선차단제품의 제형과 스프레이형 자외선차단제의 안전성과 효능에 대한 견해를 요청하였다.(advance notice of proposed rulemaking 이하,ANPR)
FDA는 발간예정인 제안된 규칙에서 ANPR에 대한 몇몇 견해가 나노물질(활성 및 비활성성분포함) 함유 스프레이형 자외선차단제품에 대한 잠재적인 흡입위해성에 대한 우려를 표명했음을 밝혔다. 기타 견해로 FDA가 스프레이형 자외선차단제품 라벨에 이러한 성분을 공개 할 것을 요구하도록 권고했다. FDA는 나노물질의 존재여부에 따라 구별되는 스프레이형 자외선차단제품에 대한 사용조건 및 라벨링 조건을 제안하지 않고 있다. 왜냐하면 소비자 용기에서 분무될 때 5 µm미만의 입자를 포함하는 스프레이형 자외선차단제품이 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인식되지 않기 때문이다.
스프레이형 자외선차단제품 내 나노물질과 관련하여 “흡입위해성의 주요결정요인은 방출된 스프레이의 입자크기며, 이는 개별 제제성분보다 클 수 있다”고 언급했다. 나노크기의 성분은 스프레이형 자외선차단제품의 입자크기 제한을 통과하지 못한다. 따라서 입자크기 시험 중 소비자용기에서 분무된 입자가 입자크기 제한을 초과할 경우, 해당 자외선차단제품은 OTC로서 판매될 수 없다.
연방관보에 제안된 규칙을 발표하면 90일간의 의견 수렴이 시작된다.
