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화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률

ㅇ (규제대상) 화학물질(나노물질 포함)

         * 나노물질의 정의 (시행령 제2조 7항; 2018년 1월 1일 시행)

           • 3차원의 외형치수 중 최소 1차원의 크기가 1나노미터에서 100나노미터인 입자의 개수가 50퍼센트 이상 분포하는 물질

           • 3차원의 외형치수 중 최소 1차원의 크기가 1나노미터 이하인 풀러렌(fullerene), 그래핀 플레이크(graphene flake) 또는 단일벽 탄소나노튜브

 

ㅇ (규제근거) 화평법시행령 제16조(유해성평가가 필요하다고 인정되는 화학물질)의 8.나노물질

 

ㅇ (물질등록) 아래의 화학물질을 제조ㆍ수입하려는 자는 사전에 환경부에 등록해야 한다

- (신규물질) 기존화학물질을 제외한 모든 화학물질

- (기존물질) 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질, 연간 1톤 이하 환경부 지정?고지 물질

• (등록대상기존화학물질) 기존화학물질 중에서 유해성심사 또는 위해성평가를 하기 위해 등록할 필요가 있다고 환경부장관이 고시하는 물질(화평법제2조5항)

• (지정·고지물질) 사람의 건강 또는 환경에 심각한 피해를 입힐 우려가 크다고 인정되어 환경부에서 지정ㆍ고시하는 화학물질

 

ㅇ (등록방법) 동일한 등록대상기존화학물질을 등록하고자 하는 경우에는 협의체를 구성하여 신청 자료를 공동으로 제출해야 한다

 

ㅇ(공동등록절차)

협의체 구성 등

=>

협약체결

=>

자료확보/생산

=>

비용분담

=>

등록신청

등록예정자

상호 확인 및 대표자 선정

물질 동일여부 확인 및 구성원 협약체결

보유 시험자료 분석에 따른 국내·외 시험자료 확보 및 시험실시

공정한 등록비용분담 및 자료공유

등록서류

작성 및 제출

(분류·표시결정)

 

     ㅇ (등록서류) 화학물질을 등록신청하려는 자는 다음의 등록신청자료를 제출해야 한다

- 제조ㆍ수입하려는 자의 명칭, 소재지 및 대표자

- 화학물질의 명칭, 분자식ㆍ구조식 등 화학물질의 식별 정보

- 화학물질의 용도

- 화학물질의 분류 및 표시

- 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성

- 화학물질의 유해성

- 화학물질의 전과정에서 취급방법과 노출통제ㆍ관리방법을 기술한 노출시나리오를 포함한 위해성(제조ㆍ수입하려는 화학물질의 양이 연간 10톤 이상인 경우만 해당)

- 안전사용을 위한 지침 관련 자료(보호구, 폭발ㆍ화재ㆍ누출 시 응급조치사항 등)

- 그 밖에 환경부령으로 정하는 자료

 * 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성과 화학물질의 유해성에 관한 자료는 환경부의 적정성 검토를 거쳐 시험계획서로 대체하여 제출 가능

 

ㅇ (유해성 평가 우선순위) 국립환경과학원은 시행규칙 제26조①에 따라 다음 사항을 고려하여 유해성 평가 우선순위를 설정하고 있다. 다만, 시급히 유해성 평가를 해야할 필요가 있는 경우에는 이를 우선 평가할 수 있다

   1. 국내 제조·수입량 및 수출량

   2. 해당 화학물질의 유해성의 정도

   3. 사람의 건강 또는 환경에 대한 피해 발생 여부 등

 

ㅇ (유해성 평가사항) 유해성을 평가할 때는 다음의 사항을 고려한다(시행규칙 별표9)

   가. 반응성, 가연성 등의 물리적ㆍ화학적 특성으로 인한 위험이 있는지 여부

나. 급성독성, 자극성 등에 대한 평가 결과 일시적 섭취 또는 단기간에 직접 노출되는 경우 인간의 건강에 위해성을 줄 수 있는지 여부

다. 반복투여독성, 발암성, 변이원성(유전독성), 생식독성 등에 대한 평가 결과 반복적으로 섭취하거나 노출되는 경우 인간의 특정 기관에 손상을 주거나 악영향을 줄 수 있는지 여부

라. 수생생물독성, 육생생물독성 등에 대한 평가 결과 환경생태계에 악영향을 줄 수 있는지 여부

마. 분해성, 생물농축성, 옥탄올/물 분배계수 등에 대한 평가 결과 환경으로 일시적 또는 반복적으로 유출되어 생물농축 등을 통해 인간에게 악영향을 줄 수 있는지 여부

바. 환경으로의 배출 가능성이 많은지 여부

   사. 외국에서의 규제 상황

   아. 기타 국립환경과학원장이 정하여 고시하는 사항

 

ㅇ (유해성 심사) 화평법제18조에 근거하여 등록된 화학물질에 대해 유해성을 심사하고, 그 결과를 통지하고 있다

- (유해성 심사의 평가ㆍ결정사항) 화평법제18조 및 시행규칙 별표9에 근거하여 환경과학원장은 등록한 화학물질에 대한 유해성을 심사할 때 다음의 사항을 평가ㆍ결정한다

 가. 제출된 자료의 적정성ㆍ신뢰성

 나. 추가ㆍ보완이 필요한 자료가 있는지 여부

 다. 추가ㆍ보완되어 제출된 자료의 적정성ㆍ신뢰성

 라. 임의로 제출된 자료 등의 적정성ㆍ신뢰성

 마. 유독물질 지정 대상에 해당하는지 여부

 바. 화학물질의 분류 및 표시에 관한 사항

 

ㅇ (유독물질의 지정) 위의 유해성심사 결과 유해성이 있는 물질은 다음과 같은 유독물질의 지정기준에 따라 지정하여 고시하고 있다(화평법20조)

 

                                                                                  <유독물질의 지정기준(시행령제3조별표1)>

구분

지정기준

가. 설치류에 대한 급성경구독성

시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 양(LD50)이 킬로그램당 300밀리그램(300mg/kg) 이하인 화학물질

나. 설치류에 대한 급성경피독성

시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 양(LD50)이 킬로그램당 1,000밀리그램(1,000mg/kg) 이하인 화학물질

다. 설치류에 대한 급성흡입독성

1) 기체나 증기로 노출시킨 경우 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 4hr)가 2,500피피엠(2,500ppm) 이하이거나 리터당 10밀리그램(10mg/L) 이하인 화학물질

2) 분진이나 미립자로 노출시킨 경우 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 4hr)가 리터당 1.0밀리그램(1.0mg/L) 이하인 화학물질

라. 피부 부식성/자극성

피부에 3분 동안 노출시킨 경우 1시간 이내에 표피에서 진피까지 괴사(壞死)를 일으키는 화학물질

마. 어류, 물벼룩 또는 조류에 대한 급성독성

1) 어류에 대한 급성독성 시험에서 시험어류 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 96hr)가 리터당 1.0밀리그램(1.0mg/L) 이하인 화학물질

2) 물벼룩에 대한 급성독성 시험에서 시험물벼룩 수의 반에게 유영저해를 일으킬 수 있는 농도(EC50, 48hr)가 리터당 1.0밀리그램(1.0mg/L) 이하인 화학물질

3) 조류(藻類)에 대한 급성독성 시험에서 시험조류의 생장률을 반으로 감소시킬 수 있는 농도(IC50, 72hr 또는 96hr)가 리터당 1.0밀리그램(1.0mg/L) 이하인 화학물질

바. 어류, 물벼룩 또는 조류에 대한 만성독성

어류, 물벼룩 또는 조류에 대한 만성독성 시험에서 무영향농도 또는 이에 상응하는 영향을 주는 농도(ECx)가 리터당 0.01밀리그램(0.01mg/L) 이하인 화학물질

사. 반복노출독성

1) 사람에 대한 사례연구 또는 역학조사로부터 반복 노출에 의해 사람에게 중대한 독성을 일으킨다는 신뢰성 있고 양질의 증거가 있는 화학물질

2) 시험동물을 이용한 적절한 시험으로부터 일반적으로 낮은 수준의 노출농도에서 사람의 건강과 관련된 중대하거나 또는 강한 독성영향을 일으켰다는 소견에 기초하여 반복 노출에 의해 사람에게 중대한 독성을 일으킬 가능성이 있다고 추정되는 화학물질

아. 변이원성

1) 사람에 대한 역학조사연구에서 양성인 증거가 있는 물질로서 사람의 생식세포에 유전성 돌연변이를 일으키는 것으로 알려진 화학물질

2) 포유동물을 이용한 유전성 생식세포 변이원성시험에서 양성인 화학물질

3) 포유동물을 이용한 체세포 변이원성시험에서 양성이고, 생식세포에 돌연변이를 일으킬 수 있는 증거가 있는 화학물질

4) 사람의 생식세포에 변이원성 영향을 보여주는 시험에서 양성인 화학물질

자. 발암성

1) 사람에게 발암성이 있다고 알려져 있는 물질로서 주로 사람에게 충분한 발암성 증거가 있는 화학물질

2) 사람에게 발암성이 있다고 추정되는 물질로서 주로 시험동물에게 발암성 증거가 충분한 물질이거나 시험동물과 사람 모두에게서 제한된 발암성 증거가 있는 화학물질

차. 생식독성

1) 사람에게 성적기능, 생식능력이나 발육에 악영향을 주는 것으로 판단할 만한 증거가 있는 화학물질

2) 사람에게 성적기능, 생식능력이나 발육에 악영향을 주는 것으로 추정할 만한 동물시험 증거가 있는 화학물질

카. 기타

1) 위의 가목부터 사목까지의 규정에 해당하는 유독물질을 1퍼센트 이상 함유한 화합물 또는 혼합물

2) 위의 아목부터 차목까지의 규정에 해당하는 유독물질을 0.1퍼센트 이상 함유한 화합물 및 혼합물