독성물질관리법(The Toxic Substances Control Act ; TSCA)
■ 나노물질의 개념 및 유형
○ (나노물질의 개념) EPA는 최소 1차원적 100nm이하의 구조적 요소를 갖는 물질을 나노물질로 정의하고 있는며, 여기에는 1~100nm 규모에서 최소 2차원적 입자를 구성하
는 나노입자를 포함하고 있다
○ (물질유형) 나노물질은 발생근원에 따라 자연물질(natrual), 부수물질(incidental), 인공물질(engineered)으로 구분하고 있다
○ (나노물질의 특성 및 활용)
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나노물질 유형 |
사례 |
물리적 특성 |
화학적 특성 |
활용 |
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Carbon-based (Natural or Engineered) (EPA 2007, Klaine and others 2008) |
버크민스터플러렌(fullerenes/buckyballs)(카본 60, 카본 20, 카본 70), 카본나노튜브, 나노다이아몬드, 나노와이어 |
중공형성체(hollow spheres), 타원체, 튜브, 1nm 와이어, 육방구조(나노다이아몬드) 열 및 전기전도가 우수함 |
안정적이고, 반응이 제한되며, 완전하게 카본으로 구성되어 있으며, 산화방지가 강함 |
바이오의학 응용, 초축전지(supercapacitors), 센서, 태양전지(photovoltaics) |
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Metal Oxides (Natural or Engineered) (Klaine and others 2008) |
이산화티타늄, 산화아연 및 산화세륨 |
일부는 광촉매특성을 지니고, 일부는 UV차단 성능을 지님. 자외선차단제로 사용하여 피부에 적용할 때는 이산화티타늄, 나노-산화아연이 명확하게 나타남 |
높은 반응도 ; 광분해 특성 |
광촉매, 색소, 약물방출, 의료진단, 화장품, 자외선차단제의 UV차단제, 디젤연료첨가제 및 복원제(remediation) |
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Zero-Valent Metals (Engineered) (EPA 2008a; Klaine and others 2008) |
나노규모 영가철분(Zero-valent iron), 유화된 영가나노 규모철분(zero-valent nanoscale iron), 바이메탈릭 나노규모입자 |
영가메탈을 포함하는 NM타입에 따라 1~100나노미터 또는 그 이상. 특성은 사용하는 환원제와 환원제 조건을 변화시키므로써 통제될 수 있음 |
높은 표면반응도. 보통 초기소재는 철염 또는 제일철염과 수소화붕소나트륨을 포함하는 생산품을 사용함 |
광천수의 재매개(Remediation of waters), 오염물을 감소시키기 위한 토양과 퇴적물(이러한 것으로 질산염, 트리클로로에텐 (TCE)과 테트라클로로에텐 (PCE) 등이 있음) |
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Quantum Dots (Engineered) (Klaine and others 2008) |
셀렌화카드뮴, 텔루르화카드뮴, 셀렌화 아연으로 만들어진 Quantum dots |
크기 : 10~50nm 반응적 코어가 물질의 광학적 특성을 통제. 도트가 클수록 형광스펙트럼이 더 붉은 색을 띠게됨(낮은 에너지) |
·3차원 공간으로 단단하게 팩키지된 반도체. ·텔루르화카드뮴, 셀렌화카드뮴-텔룰라이드, 셀렌화 아연, 인화인듐 또는 셀렌화납을 포함한 메탈구조물; 외피를 위한 황화카드뮴, 황화아연 |
의학이미징, 표적요법, 광전 변환 공학, 전자통신 및 센서 |
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Dendrimers (Engineered) (EPA 2007; Watlington 2005) |
하이퍼브랜치 고분자, 덴드리그라프트고분자, 덴드론 |
크기 : 2~20nm 고분지형고분자 (원뿔, 구(球), 디스크와 같은 구조를 포한하는 일반적인 형태) |
고분지성; 다기능 고분자 |
약물전달(drug dlivery), 화학적 센서, 변성전극(modified electrodes), DNA전이에이전트(DNA transferring agents) |
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Composite NMs (Engineered) (EPA 2007; Gil and Parak 2008) |
2가지 다른 나노물질을 사용하거나 더 크고 벌크타입의 물질들을 조합한 나노물질 합성폴리머나 합성수지를 조합한 나노물질 포함 |
고유의 전기적, 전자적, 기계적 열을 갖거나 이미지 특성을 갖는 합성나노물질 |
다기능적 합성, 촉매특성 (catalytic features) |
·약물전달(drug dlivery)과 암 감지에 잠재적 적용 ·기계적 특성 및 난연성(flame-retardant)을 강화하기 위한 자동차부품과 패키지 물질에 사용 |
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Nanosilver (Engineered) (Klaine and others 2008; Luoma 2008) |
은용액(colloidal silver), 은사(spun silver), 나노실버 파우더, 고분자 실버(polimeric silver)를 포함한 유형 |
크기 : 100~200nm 많은 은원자(atoms of silver)로 구성된 은이온 유형 |
높은 표면반응도, 강한 항균특성 |
의학적 적용, 정수, 항균성에 사용 (매우 다양한 상용제품에 활용) |
※ 자료 : EPA(2014), Tehchnical Fact sheet-Nanomaterials
■ 규제대상 및 방법
○ (규제대상) EPA는 TSCA에 근거하여 대략 1~100나노미터 면적의 나노소재(nanoscale materials) 또는 나노물질(nanoscale substances) 등 대체로 나노단위의 구조물로
구성된 화학적 물질을 대상으로 규제하고 있다
○ (규제방법) EPA는 인간의 건강과 환경을 위험으로부터 보호한다는 규제의 원칙 하에 다음의 2가지 제도를 통해 나노물질을 규제하고 있다
- 새로운 나노물질의 사전제조신고(Premanufacture notifications) 및 SNURs(Significant New Use Rules)
- 새로운 나노물질 및 현존하는 나노물질*에 대한 정보수집 규칙
* EPA는 TSCA의 화학물질 목록에 등록되어 있는 물질을 현존하는(existing) 화학물질, 등록되어 있지 않은 물질을 새로운(new) 화학물질로 정의하고 있다. 목록 정보는
1979년 구축하여 1년에 2회 업데이트하고 있다
■ 사전제조신고(PMNs)
○ (개념 및 목적) 사전제조신고(Premanufacture notifications)란 새로운 화학적 물질을 제조하거나 상업적으로 활용하려는 제조자가 사전에 구체적인 정보를 EPA에 제공하여
평가를 받도록 하는 것으로 화학물질을 사전에 통제하여 인간의 건강이나 환경오염을 효과적으로 예방하는데 목적이 있다
○ (신고사항) 새로운 화학물질을 상업용 목적으로 제조하려는 자는 물질을 제조하기 최소 90일 이전에 EPA에 다음의 사항을 신고를 해야 한다
- 화학적 특성(chemical identity)
- 생산량
- 부산물(byproducts)
- 용도
- 환경배출
- 폐기관례(disposal practices)
- 인체노출(human exposure)
- 현존하는 이용가능한 시험데이터(existing available test data)
○ (처리절차) EPA는 새로운 화학물질의 사전제조신고를 받을 경우 아래의 절차에 따라 처리하고 있다
○ (조치사항) 2005년 이후 EPA는 카본 나노튜브 등 160개 이상의 새로운 나노규모 화학물질을 신고 받아 평가한 바 있으며, 인체나 환경에 미치는 잠재적인 위험 정도나 노출
정도에 따라 다음과 같은 조치를 취하고 있다
- 나노규모 물질의 사용제한
- 개인용 보호장비 사용 및 공학적 제어(engineering controls) 필요
- 환경배출(environmental releases) 제한
- 인체 및 환경효과에 관한 테스트 및 데이터 요구
■ 중요신규사용규칙(Significant New Use Rules ; SNURs)
○ (규제목적) 사전신고제도(PMN)에 따라 신고된 화학적 물질 및 혼합물질(Mixtures) 중에서 새로운 방식으로 사용하는 신규사용물질을 대상으로 EPA가 ‘중요신규사용
(significant new use)'의 해당 여부를 결정하여 규제함으로써 인체 및 환경의 부정적 노출 또는 효과를 예방하는데 목적을 두고 있다
○ (신고사항) EPA가 화학물질의 사용에 대해 ‘중요신규사용(significant new use)'으로 결정할 경우 해당 화학물질을 사용하는 제조자(수입자 포함)·가공자는 최소 90일 이전에
중요신규사용 신고서를 제출해야 한다
○ (비중요신규사용(non-section)) EPA는 신규로 사용하는 물질이 사전신고제도(PMN)에 해당하는 물질과는 다른 물질일지라도 인체 및 환경 노출이나 방출이 과도하게 증가
하는 경우 TSCA의 non-section 5(e) SNUR에 의거하여 공표하고 있다
- 예를 들면, PMN 제출자의 사용물질이 PMN 대상에 해당하지는 않더라도 지표수 농도(Surface water concentration)가 초과될 수 있을 정도로 방출할 경우 이를 공표하여
비규제적 조치를 취하고 있다
○ (규제내용) EPA는 새로운 물질의 사용으로 인해 발생하게 되는 부정적 노출 또는 효과를 예방하기 위해 화학물질을 평가하고, 사용하고자 하는 화학물질이 ‘중요신규사용
(significant new use)'에 해당하는지 여부를 결정할 수 있으며, 화학물질의 사용을 금지(prevent)하거나 다음과 같은 사항을 제한(limit)할 수 있다.
- 예상된 화학물질의 제조 및 가공 양
- 인간 또는 환경에 노출하기 위한 화학물질의 유형 또는 형태 범위
- 인간 또는 환경에 노출시킬 수 있는 화학물질의 증가 규모와 기간
- 상업적 제조, 가공, 분배 및 화학물질의 처리를 위한 적정 방식 및 방법
■ 정보수집규칙
○ (사전정보제공) TSCA는 기업이 나노규모의 물질을 제조하거나 가공하여 시장에 출시하기 이전에 다음의 정보를 EPA에 제시하도록 하고 있다
- 구체적인 화학적 특성(specific chemical identity)을 포함한 정확한 정보
- 생산량(production volume)
- 제조방법 : 공정(processing), 용도, 노출 및 배출정보
- 이용가능한 보건(health) 및 안전데이터
○ (추가조치) EPA는 필요한 경우 추가정보를 요구하는 등 추가적인 조치를 취할 수 있다
○ (의견수렴) EPA는 기업으로부터 수집한 정보를 토대로 환경이나 인체의 유해성 여부를 결정하는 것은 아니지만, 나노규모의 물질이 일반적인 규모일 때의 물질과는 다른
특성을 갖기 때문에 EPA는 기업이 제출한 정보를 TSCA의 8(a)항의 규정에 따라 공공의 의견수렴(Public comment)을 거쳐야 하며, 공표일로부터 90일간 연방관보(the
Federal Register)에 게시해야한다
