화장품에 관한 EU 규정의 제2조 1(k)항에서 나노물질은 ‘크기가 1nm 내지 100nm의 범위에 있는 하나 이상의 외경 또는 내부 구조를 가진 불용성(insoluble) 또는 생난분해성(biopersistent) 그리고 의도적으로 제조된 물질‘로서 정의된다.

소비자에 대한 식품정보제공에 관한 규정의 제2조 2(t)항은 ‘가공된 나노물질(engineered nanomaterial)’을 ’크기가 100nm 또는 그 이하인 하나 이상의 치수를 가지거나 내부적으로나 표면상에서 개별적인 기능 부분(functional part)으로 구성되며 그 중 다수가 크기가 100nm 또는 그 이하인 하나 이상의 치수를 가지며 구조체, 집합체 또는 응집체를 포함하는 의도적으로 생산된 물질로서, 크기가 100nm을 초과할 수도 있지만 나노스케일(nanoscale)의 특성을 보유한 물질‘로서 정의한다.

그러나 2015년 12월 31일에는 ‘신개발 식품 규정(Novel Foods Regulation)’이 발효되었다. 동 규정은 ‘가공된 나노물질’이라는 용어를 소비자에 대한 식품정보제공 규정에 기재된 정의로 대체하며 이전에 적용되었던 ‘신개발 식품 및 신개발 식품 성분에 관한 규정(Regulation on novel foods and novel food ingredients)’을 폐지하고자 한다. 따라서 유럽 내 나노물질에 관해 일반적으로 법적 구속력이 있는 정의는 존재하지 않는다. 하지만 EC의 정의 제안은 일반적 인식과 연결되며 ‘살생물제 규정(Biocidal Products Regulation)’ 내에 통합되어 있음에 주목해야 한다.

EC의 제안, 특히 1nm 내지 100nm의 범위의 입자수 분포와 관련하여 50%의 한계치를 두는 조건적 조항(provisional stipulation)은 어느 정도의 법적 융통성의 여지를 제공하고 편차를 허용하기 때문에 등록 및 평가를 포함하는 일반적 경우(normal cases)에 대한 실용적인 접근으로 간주된다.

그럼에도 불구하고 미리 정해진 각각의 파라미터를 효과적으로 결정할 수 있도록 하기 위해서 일반적으로 승인되고 표준화된 방법에 대한 요청이 있다. 또한, 예컨대 제안된 정의에 따라 무기 안료(mineral pigments) 또는 일상 제품(everyday products)과 같은 물질들은 적용되지만 더 작은 입자수 분포 및 1nm의 평균값을 갖는 더 미세한 물질에 대해서는 충족되기 어려운 효과에 대한 비판이 있다.

화장품 관련 규정의 제2조 1(k)항은 나노물질을 1nm 내지 100nm의 크기 상으로 하나 이상의 외경 또는 내부 구조를 가진 불용성 또는 생난분해성의 그리고 의도적으로 제조된 물질로서 정의한다. 이러한 정의는 용해성 나노스케일 시스템이나 나노-에멀젼(nano-emulsions), 리포좀(liposomes), 나노좀(nanosomes) 또는 니노좀(ninosomes)과 같은 특정한 물리학적 조건 하에서 불안정한 나노스케일 시스템에는 적용되지 않는다.

살생물제 규정의 제3조 1(z)항에 따르면 ‘나노물질’이라는 용어는 결합하지 않은 상태 또는 응집체 또는 집합체로서 입자수 분포 상 50% 이상이 1nm 내지 100nm의 범위에 있는 하나 이상의 외경을 갖는 자연의 또는 제조된 활성물질 또는 비활성물질을 의미한다.

또한, 하나 이상의 외경이 1nm 미만인 풀러렌, 그래핀 소자 및 단일벽 탄소나노튜브도 나노물질로서 간주될 수 있다.

나노물질의 정의에서 ‘입자’, ‘집합체’ 및 ‘응집체’는 다음과 같이 정의된다:

‘입자’는 정해진 물리적 경계를 가진 극소의 물질 조각이며;

‘집괴체(agglomerate)’는 표면적이 개별 요소의 표면적 총합과 유사할 경우에 약하게 결합한 입자 또는 응집체(aggregate)로 이루어진 덩어리이며; ‘응집체(aggregate)’는 강하게 결합하거나 융합된 입자들로 이루어진 입자이다.

화장품에 관한 규정 (EC) NO 1223/2009

하나 이상의 외경 또는 내부 구조를 가진 불용성(insoluble) 또는 생난분해성(biopersistent) 및 의도적으로 제조된 물질

식품정보 규정 (EU)NO.1169/2011

하나 이상의 치수를 갖거나 내부적으로나 표면상에서 개별적인 기능부분을 구성되며 그 중 다수의 크기가 100nm또는 그 이하인 하나 이상의 치수를 가지며 구조체, 집합체 또는 응집체를 포함하는 의도적으로 생산된 물질. 크기가 100nm를 초과할 수도 있으나, 나노스케일의 특성을 보유한 물질

살생물제 규제 (EU) NO. 528/2012

결합하지 않은 상태 또는 응집체 또는 집합체로서 입자수 분포 상 50% 이상이 1nm 내지 100nm의 범위에 있는 하나 이상의 외경을 갖는 자연에 존재하거나 제조된 활성물질 및 비활성물질

식품정보 규정 (EU)NO.1169/2011

크기가 100nm 또는 그 이하인 하나 이상의 치수를 가지거나 내부적으로나 표면 상에서 개별적인 기능 부분으로 구성되며 그 중 다수가 크기가 100nm 또는 그 이하인 하나 이상의 치수를 가지며 구조체, 집합체 또는 응집체를 포함하는 의도적으로 생산된 물질로서, 크기가 100nm을 초과할 수도 있지만 나노스케일의 특성을 보유한, 의도적으로 생산된 물질로서 이해된다.

나노스케일의 특성은 i) 관련 물질의 큰 비표면적과 관련되는 특성, 및/또는 ii) 동일 물질의 비-나노폼의 특성과 다른 특정 물리·화학적 특성을 포함한다.

신개발 식품 규정 [규정 (EU)2015/2283]

제3조 2(a) viii)항에 따르면 동 규정은 가공된 나노물질을 구성하는 식품에 적용된다.

여기서 가공된 나노물질이란 크기가 100nm 또는 그 이하인 하나 이상의 치수를 가지거나 내부적으로나 표면 상에서 개별적인 기능 부분으로 구성되며 그 중 다수가 크기가 100nm 또는 그 이하인 하나 이상의 치수를 가지며 구조체, 집합체 또는 응집체를 포함하는 의도적으로 생산된 물질로서, 크기가 100nm을 초과할 수도 있지만 나노스케일의 특성을 보유한, 의도적으로 생산된 물질로서 이해된다.

나노스케일의 특성은 i) 관련 물질의 큰 비표면적과 관련되는 특성, 및/또는 ii) 동일 물질의 비-나노폼의 특성과 다른 특정 물리•화학적 특성을 포함한다.

가공된 나노물질의 정의는 식품정보 규정[규정 (EU)No.1169/2011]에서도 동일하게 기술되어 있다.

식품첨가물 규정 (EC)NO.1333/2008

나노기술

– 하나의 식품첨가물이 이미 승인목록(Community list) 내에 포함되어 있고 그 생산 방법이나 사용된 출발물질에서 또는 입자 크기

– 특히 나노기술 이용과 관련하여 -에서 뚜렷한 변화가 있을 경우에는 ‘다른(different)’ 첨가물로 간주